Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile flacone 50 ml

17 novembre 2019

Farmaci - Xenetix

Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile flacone 50 ml




Xenetix è un farmaco a base di iobitridolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Guerbet

CONCESSIONARIO:

Guerbet S.p.A.

MARCHIO

Xenetix

CONFEZIONE

350 mg/ml soluz. iniettabile flacone 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI XENETIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
iobitridolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
47,57 €


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Foglietto illustrativo Xenetix (iobitridolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Xenetix (iobitridolo)? Perchè si usa?


Adulti e bambini da sottoporre a:
  • urografia endovenosa
  • tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo
  • angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa
  • arteriografia
  • angiocardiografia


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Xenetix (iobitridolo)


Ipersensibilità allo iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

XENETIX non è indicato per la mielografia.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6)

Storia di reazione importante immediata o reazione cutanea ritardata (vedere Paragrafo 4.8) in seguito a iniezione di Xenetix

Tireotossicosi manifesta


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Xenetix (iobitridolo)


Commenti generali per tutti i mezzi di contrasto contenenti iodio 

Avvertenze

Tutti i mezzi di contrasto a base di iodio possono provocare reazioni più o meno gravi che possono mettere a repentaglio la vita. Queste possono manifestarsi immediatamente (entro 60 minuti) o in un secondo momento (fino a 7 giorni). Spesso sono imprevedibili.

A causa del rischio di reazioni importanti, è necessario avere immediatamente a disposizione tutta l'attrezzatura per le operazioni di rianimazione d'emergenza.

L'insorgenza di tali reazioni può essere dovuta a svariati meccanismi:
  • tossicità diretta che interessa l'endotelio vascolare e le proteine dei tessuti.
  • azione farmacologica che modifica la concentrazione di certi fattori endogeni (istamina, fattori del complemento, mediatori dei processi infiammatori) osservata con maggiore frequenza con mezzi di contrasto iperosmolari.
  • reazioni allergiche istantanee mediate da IgE al mezzo di contrasto Xenetix (anafilassi)
  • reazioni allergiche dovute a un meccanismo di tipo cellulare (reazioni cutanee ritardate)
I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso della somministrazione di un mezzo di contrasto contenente iodio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla somministrazione dello stesso mezzo di contrasto, o eventualmente di un altro, contenente iodio e pertanto sono considerati pazienti ad alto rischio.

Queste reazioni, inoltre, non sono prevedibili, ma ricorrono più frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria, asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci). 

In questi pazienti non è possibile eseguire uno screening con i test di reazione allo iodio o qualunque altro test attualmente disponibile.

Mezzi di contrasto contenenti iodio e tiroide (vedere anche Distiroidismo sezione precauzioni di impiego)

Prima della somministrazione di un mezzo di contrasto è importante accertarsi che il paziente non abbia in programma di sottoporsi a un esame scintigrafico, o a esami di laboratorio che interessano la tiroide, oppure che debba assumere iodio radioattivo per scopi terapeutici.

La somministrazione di mezzi di contrasto per qualsiasi via altera le concentrazioni di ormoni e l'assorbimento di iodio da parte della tiroide o da parte di metastasi di un tumore tiroideo fino a quando i livelli di iodio non tornino alla normalità.

Altre avvertenze

Lo stravaso è una complicanza non eccezionale (dallo 0,04% allo 0,9%) delle iniezioni endovenose di mezzi di contrasto. Più frequenti con prodotti ad alta osmolarità, la maggior parte delle lesioni sono lievi, tuttavia lesioni gravi come ulcerazioni cutanee, necrosi dei tessuti e sindrome del compartimento si possono verificare con qualsiasi mezzo di contrasto a base di iodio. I fattori di rischio e/o di gravità sono correlati al paziente (condizioni vascolari compromesse o fragili) e alla tecnica (utilizzo di iniettori elettrici, volumi elevati). È importante identificare tali fattori, ottimizzare di conseguenza il punto di iniezione e la tecnica e monitorare l'iniezione prima, durante e dopo l'iniezione di Xenetix.

Precauzioni d'impiego

Intolleranza ai mezzi di contrasto contenenti iodio:

Prima dell'esame:
  • Identificare i pazienti a rischio mediante uno screening preciso delle anamnesi.
I corticosteroidi e gli antistaminici di tipo H1 sono indicati come preanestetici in pazienti che presentano un alto rischio per le reazioni di intolleranza (anamnesi di intolleranza a un mezzo di contrasto a base di iodio). Tuttavia, questi farmaci non impediscono che si verifichino shock anafilattici gravi o fatali.

Durante la procedura, prendere le seguenti misure cautelative:
  • Controllo medico:
  • Accesso venoso permanente
Dopo l'esame:
  • In seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente deve essere monitorato per almeno 30 minuti, in quanto le reazioni avverse più gravi si verificano in questo arco di tempo.
  • Il paziente deve essere informato della possibilità di reazioni ritardate (fino a sette giorni) (vedere Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati)
Insufficienza renale

I mezzi di contrasto a base di iodio possono indurre un'alterazione transitoria della funzione renale oppure peggiorare un'insufficienza renale preesistente. Tra le misure preventive si ricordano:
  • Identificazione dei pazienti a rischio, vale a dire disidratati o con insufficienza renale, diabete, insufficienza cardiaca grave, gammopatia monoclonale (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom), anamnesi di insufficienza renale in seguito a somministrazione di un mezzo di contrasto, bambini di età inferiore a un anno e soggetti anziani con ateroma.
  • Idratazione in base alla necessità con soluzione salina.
  • Evitare combinazioni con medicinali nefrotossici. Se questo non è possibile, è necessario intensificare il monitoraggio della funzione renale mediante esami di laboratorio. I medicinali interessati comprendono gli aminoglicosidi, i composti di coordinazione del platino, dosi elevate di metotrexato, pentamidina, foscarnet e certi agenti antivirali [acyclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, anfotericina B, immunosoppressori come ciclosporina o tracolimus, ifosfamide)
  • Lasciar trascorrere almeno 48 ore tra due esami radiologici con iniezione di mezzi di contrasto, oppure rinviare qualsiasi nuovo esame fino a quando la funzione renale non ritorna alla normalità.
  • Impedire l'acidosi lattica nei diabetici trattati con metformina monitorando i livelli di creatinina sierica. Funzione renale normale: il trattamento con metformina deve essere sospeso prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e per almeno 48 ore dopo, ovvero fino al ripristino della normale funzione renale. Funzione renale anormale: la metformina è controindicata. In caso di emergenza: se l'esame è obbligatorio, è necessario prendere precauzioni, vale a dire sospensione della metformina, idratazione, monitoraggio della funzione renale e individuazione dei segni di acidosi lattica.
I mezzi di contrasto a base di iodio possono essere impiegati nei pazienti in emodialisi in quanto vengono eliminati attraverso la dialisi. Si dovrà ottenere l'approvazione del reparto di emodialisi.

Insufficienza epatica

È necessaria una particolare attenzione nei pazienti affetti sia da di insufficienza renale che epatica dal momento che in tale situazione il rischio di ritenere il mezzo di contrasto è aumentato ,

Asma

Si raccomanda la stabilizzazione dell'asma prima dell'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio.

A causa di un aumentato rischio di broncospasmo, è necessario adottare una particolare cautela nei pazienti che hanno subito un attacco di asma negli otto giorni precedenti all'esame.

Distiroidismo

In seguito all'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio, in particolare in pazienti con gozzo o anamnesi di distiroidismo, esiste un rischio di acutizzazione dell'ipertiroidismo oppure di sviluppo dell'ipotiroidismo. Esiste anche un rischio di ipotiroidismo nei neonati a cui è stato somministrato, o alle cui madri è stato somministrato, un mezzo di contrasto a base di iodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xenetix (iobitridolo)


Metformina

Nei pazienti diabetici è stata segnalata la possibilità di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all'effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto, vedere Paragrafo 4.4 Precauzioni per l'uso – insufficienza renale.

Radiofarmaci (vedere Paragrafo 4.4. Avvertenze speciali)

I mezzi di contrasto a base di iodio alterano l'assorbimento dello iodio radioattivo da parte della tiroide per diverse settimane, situazione che da un lato può comportare una riduzione dell'assorbimento nella scintigrafia della tiroide e dall'altro ridurre l'efficacia del trattamento con iodio 131. Nei pazienti per i quali è prevista una scintigrafia renale con iniezione di un radiofarmaco escreto dai tubuli renali, è preferibile eseguire tale esame prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio.

Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina.

Questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare che si verificano nei disturbi emodinamici. Il medico deve essere consapevole di tutto questo prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio e deve tenere a disposizione tutto il necessario per eventuali interventi di cura intensiva.

Diuretici

A causa del rischio di disidratazione dovuta ai diuretici c'è un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati, pertanto si dovrà procedere alla reidratazione con acqua ed elettroliti prima dell'esame al fine di limitare il rischio di insufficienza renale acuta

Interleuchina 2

Il rischio di sviluppare una reazione ai mezzi di contrasto aumenta se il paziente ha assunto di recente un trattamento con interleuchina 2 (via endovenosa), vale a dire rash cutanei o, più raramente, ipotensione, oliguria o perfino insufficienza renale.

Concentrazioni elevate di mezzi di contrasto a base di iodio nel plasma e nelle urine possono interferire con la determinazione in vitro della bilirubina, delle proteine e di sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio e fosfato). Si raccomanda che tali determinazioni non siano eseguite entro le 24 successive all'esame.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xenetix (iobitridolo)


In caso di sovradosaggio accidentale, il medicinale può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi. L'eventuale perdita di liquidi ed elettroliti deve essere compensata da un'adeguata reidratazione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo il sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Xenetix (iobitridolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: l'innocuità dello iobitridolo nelle donne in gravidanza non è stata dimostrata. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni. Tuttavia in corso di gravidanza è opportuno evitare l'esposizione ai raggi X, e la decisione se eseguire o meno un esame radiologico in donne gravide deve basarsi su una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Fetotossicità

Il sovraccarico transitorio dello iodio successivo alla somministrazione alla madre può indurre un distiroidismo nel feto qualora l'esame si svolgesse dopo più di 14 settimane di amenorrea. Tuttavia, vista la reversibilità dell'effetto e il beneficio atteso per la madre, la somministrazione isolata di un mezzo di contrasto a base di iodio è giustificabile se l'indicazione dell'esame radiologico in una donna in gravidanza è stata valutata con attenzione.

Mutagenicità e fertilità

Il prodotto non è risultato mutagenico alle condizioni impiegate nell'esame.

Non ci sono dati relativi alla funzione riproduttiva.

Allattamento: non sono stati condotti studi sul passaggio dello iobitridolo nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la escrezione con il latte è bassa (minore del 3%). Tuttavia, come misura cautelativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Xenetix (iobitridolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non applicabile.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

Iobitridolo (INN) 767,8 mg

corrispondente a iodio 350 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1


ECCIPIENTI


Edetato disodico di calcio, cloridrato di trometamina , trometamina, HCl, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro di tipo II con  tappo di gomma in clorobutile.
  • 1 flacone da 20 ml
  • 1 flacone da 50 ml
  • 1 flacone da 60 ml
  • 1 flacone da 100 ml
  • 1 flacone da 150 ml
  • 1 flacone da 200 ml
  • 1 flacone da 500 ml
  • 1 flacone da 50 ml con siringa in plastica (polipropilene), catetere endovenoso in plastica (cloruro di polivinile) e prolunga in plastica (cloruro di polivinile).
  • 1 flacone da 60 ml con siringa in plastica (polipropilene), catetere endovenoso in plastica (cloruro di polivinile) e prolunga in plastica (cloruro di polivinile).
Sacche in polipropilene
  • 10 sacche da 100 ml.
  • 10 sacche da 150 ml.
  • 10 sacche da 200 ml
  • 10 sacche da 500 ml.


Data ultimo aggiornamento scheda: 10/10/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico





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