Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 13 agosto 2018
Farmaci - Zerbaxa

Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Zerbaxa

CONFEZIONE

1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini

PRINCIPIO ATTIVO
ceftolozano + tazobactam

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
1365,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini

Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti :

  • Infezioni intra-addominali complicate ;
  • Pielonefrite acuta;
  • Infezioni complicate del tratto urinario .
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico;
  • Ipersensibilità severa (ad es., reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es., penicilline o carbapenemi).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini

Reazioni di ipersensibilità

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali . Se si verifica una reazione allergica severa durante il trattamento con ceftolozano/tazobactam, il medicinale deve essere interrotto e devono essere adottate misure appropriate.

I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a ceftolozano/tazobactam.

Ceftolozano/tazobactam è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità a ceftolozano, tazobactam o alle cefalosporine .

Ceftolozano/tazobactam è controindicato anche in pazienti con ipersensibilità severa(ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o carbapenemi) .

Ceftolozano/tazobactam deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per qualsiasi altro tipo di reazione di ipersensibilità alle penicilline o ad altri antibatterici beta-lattamici.

Effetto sulla funzionalità renale

Una riduzione della funzionalità renale è stata osservata in pazienti in trattamento con ceftolozano/tazobactam.

Funzionalità renale compromessa

La dose di ceftolozano/tazobactam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale .

Negli studi clinici l'efficacia di ceftolozano/tazobactam è stata minore nei pazienti con moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale o lievemente compromessa al basale. I pazienti con compromissione renale al basale devono essere monitorati frequentemente per l'insorgenza di qualsiasi tipo di variazione della funzionalità renale durante il trattamento e la dose di ceftolozano/tazobactam deve essere aggiustata come necessario.

Limitazioni dei dati clinici

I pazienti che erano immunocompromessi e i pazienti con neutropenia severa sono stati esclusi dagli studi clinici.

In uno studio effettuato in pazienti con infezioni intra-addominali complicate, la diagnosi più comune è stata la perforazione appendicolare o l'ascesso peri-appendicolare (420/970 [43,3%] pazienti), di questi pazienti 137/420 (32,6%) avevano una peritonite diffusa al basale. Approssimativamente l'82% di tutti i pazienti arruolati nello studio aveva punteggi APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) < 10 e il 2,3% aveva batteriemia al basale. Nei pazienti clinicamente valutabili (CE), i tassi di guarigione clinica per ceftolozano/tazobactam sono stati 95,9% in 293 pazienti di età inferiore a 65 anni e 87,8% in 82 pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.

I dati di efficacia clinica in pazienti con infezione complicata del tratto urinario inferiore sono limitati. In uno studio randomizzato con controllo attivo il 18,2% (126/693) dei pazienti microbiologicamente valutabili (ME) aveva un'infezione complicata del tratto urinario inferiore (cLUTI), compresi 60/126 pazienti che erano stati trattati con ceftolozano/tazobactam. Uno di questi 60 pazienti aveva batteriemia al basale.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Colite associata all'uso di antibatterici e colite pseudomembranosa sono state segnalate con ceftolozano/tazobactam . La severità di questi tipi di infezione può variare da lieve a potenzialmente letale. È perciò importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftolozano/tazobactam. In tali circostanze, si deve considerare l'interruzione della terapia con ceftolozano/tazobactam e l'uso di misure di supporto, unitamente alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.

Microrganismi non sensibili

L'uso di ceftolozano/tazobactam può favorire la proliferazione di microrganismi non sensibili. Se durante o dopo il trattamento si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.

Ceftolozano/tazobactam non è attivo nei confronti di batteri che producono degli enzimi chiamati beta-lattamasi che non sono inibiti da tazobactam. Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.

Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)e rischio potenziale di anemia emolitica

Durante il trattamento con ceftolozano/tazobactam si può sviluppare positività al test diretto dell'antiglobulina (DAGT). Negli studi clinici l'incidenza di sieroconversione al DAGT in pazienti in trattamento con ceftolozano/tazobactam è stata dello 0,2%. Negli studi clinici non c'è stata alcuna evidenza di emolisi nei pazienti che avevano sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.

Contenuto di sodio

Ceftolozano/tazobactam contiene 10,0 mmol (230 mg) di sodio per flaconcino. Il flaconcino ricostituito con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) contiene 11,5 mmol (265 mg) di sodio. Questa cosa deve essere tenuta in considerazione durante il trattamento di pazienti a dieta iposodica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini

Sulla base degli studi in vitro e in vivo, non si prevedono interazioni farmacologiche significative tra ceftolozano/tazobactam e substrati, inibitori e induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP).

Gli studi in vitro hanno dimostrato che ceftolozano, tazobactam e il metabolita M1 di tazobactam non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 e non inducono CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.

In vitro a concentrazioni plasmatiche terapeutiche,ceftolozano e tazobactam non sono risultati substrati per la P-gp o la BCRP e tazobactam non è risultato un substrato per OCT2. I dati in vitro indicano che ceftolozano non inibisce P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche. In base ai dati in vitro, né tazobactam né il metabolita M1 di tazobactam inibiscono P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o trasportatori di BSEP, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.

Tazobactam è un substrato per OAT1 e OAT3. In vitro, tazobactam ha inibito i trasportatori umani OAT1 e OAT3, con valori di IC50 rispettivamente di 118 e 147 mcg/mL. La somministrazione concomitante di ceftolozano/tazobactam con furosemide, un substrato di OAT1 e OAT3, in uno studio clinico non ha aumentato in misura significativa l'esposizione plasmatica a furosemide (rapporti delle medie geometriche di 0,83 e 0,87 rispettivamente per la Cmax e l'AUC). Tuttavia, i principi attivi che inibiscono OAT1 o OAT3 (ad es. probenecid) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di tazobactam.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini

Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di Zerbaxa. La dose singola più elevata di Zerbaxa usata negli studi clinici è stata di 3 g/1,5 g di ceftolozano/tazobactam somministrati a volontari sani.

In caso di sovradosaggio, Zerbaxa deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento di supporto generale. Zerbaxa può essere eliminato mediante emodialisi. Circa il 66% di ceftolozano, il 56% di tazobactam e il 51% del metabolita M1 di tazobactam sono stati eliminati con la dialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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