Gabitril

Trattamento, in aggiunta ad altri antiepilettici, delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente da altri medicinali antiepilettici.

Il medicinale deve essere usato soltanto in pazienti adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Data la mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso della tiagabina non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

Gli schemi di dosaggio devono essere aggiustati in base alle caratteristiche specifiche del paziente quali età, funzionalità epatica e assunzione concomitante di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

La dose giornaliera iniziale deve essere assunta come dose singola o suddivisa in due dosi. La dose di mantenimento giornaliera deve essere suddivisa in due o tre dosi singole.

La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.

La dose di mantenimento usuale in pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici é di 30-50 mg/die. Dosi fino a 70 mg/die sono ben tollerate.

La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.

Le proprietà farmacocinetiche della tiagabina non sembrano essere modificate in modo significativo nei pazienti anziani. Tuttavia, le informazioni disponibili sull’uso di Gabitril in pazienti anziani sono limitate. È quindi raccomandata cautela nell’uso della tiagabina in questo gruppo di età.

L’insufficienza renale non modifica la farmacocinetica della tiagabina, quindi il dosaggio in questo tipo di pazienti non deve essere modificato.

La tiagabina viene metabolizzata nel fegato e, dato che la farmacocinetica della tiagabina in pazienti con una compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato viene modificata (vedere paragrafo 5.2), il dosaggio di Gabitril deve essere aggiustato riducendo le dosi individuali e/o prolungando l’intervallo tra le dosi.

Gabitril è somministrato per via orale e deve essere assunto con i pasti.

Gabitril non deve essere usato in caso di:

- Ipersensibilità alla alprincipioattivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Funzione epatica gravemente compromessa.

- Associazione con l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).

Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno della tiagabina. Gli studi sugli animali, tuttavia, hanno rivelato una tossicità della tiagabina a dosi molto alte nel periodo peri- e post-natale.

L’esperienza clinica dell’uso di Gabitril in donne in gravidanza è limitata.

Non vi sono informazioni sull’uso di Gabitril durante l’allattamento al seno.

Di conseguenza, come misura cautelativa è preferibile non usare Gabitril durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Non vi sono dati sulla fertilità.

Gli eventi avversi sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio e sono spesso transitori (vedere paragrafo 4.2).

La frequenza delle reazioni avverse sottoindicate è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici.

Molto comune: Umore depresso, Nervosismo, Difficoltà di concentrazione mentale;

Comune: Labilità emotiva;

Raro: Confusione, Reazioni paranoidi (allucinazione, agitazione e delirio).

Patologie del sistema nervoso.

Molto comune: Capogiro, Tremore, Sonnolenza;

Raro: Stato epilettico non convulsivo;

Non nota: Encefalopatia, Amnesia.

Patologie dell’occhio.

Raro: Difetti del campo visivo (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali.

Molto comune: Nausea;

Comune: Diarrea, dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: Ecchimosi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Molto comune: Stanchezza.

Esami diagnostici.

Raro: rallentamento del tracciato EEG associato ad una fase rapida di titolazione del dosaggio o ad un incremento della dose di tiagabina.

Da analisi (reports) successive alla commercializzazione è emerso che l’uso di Gabitril è stato associato all’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato epilettico in pazienti non epilettici trattati con tiagabina per un’indicazione non approvata (vedere paragrafo 4.4).

Durante l’esperienza dopo la commercializzazione (post-marketing), sono stati riportati casi di visione offuscata, vomito, atassia, andatura anomala, disturbo della parola, ostilità, insonnia, dermatite bollosa, eruzione cutanea vescicolo-bollosa, contrazione muscolare e amnesia. Nei casi segnalati, l'amnesia si è verificata entro pochi giorni dall’inizio dell’assunzione o dall’aumento della dose di tiagabina ed era reversibile con l’interruzione della somministrazione di tiagabina o con la riduzione della dose.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.