25 aprile 2024
Gabitril
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Cos'è Gabitril (tiagabina)
Gabitril è un farmaco a base di tiagabina, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Gabitril disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Gabitril disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- gabitril 10 mg 50 compresse rivestite
- gabitril 15 mg 50 compresse rivestite
- gabitril 5 mg 50 compresse rivestite
A cosa serve Gabitril e perchè si usa
Trattamento, in aggiunta ad altri antiepilettici, delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente da altri medicinali antiepilettici.
Il medicinale deve essere usato soltanto in pazienti adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Indicazioni: come usare Gabitril, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età
Data la mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia, l'uso della tiagabina non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Gli schemi di dosaggio devono essere aggiustati in base alle caratteristiche specifiche del paziente quali età, funzionalità epatica e assunzione concomitante di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
La dose giornaliera iniziale deve essere assunta come dose singola o suddivisa in due dosi. La dose di mantenimento giornaliera deve essere suddivisa in due o tre dosi singole.
In associazione a medicinali induttori enzimatici:
La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.
La dose di mantenimento usuale in pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici è di 30-50 mg/die. Dosi fino a 70 mg/die sono ben tollerate.
In associazione a medicinali non induttori enzimatici:
La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.
Pazienti anziani: Le proprietà farmacocinetiche della tiagabina non sembrano essere modificate in modo significativo nei pazienti anziani. Tuttavia, le informazioni disponibili sull'uso di Gabitril in pazienti anziani sono limitate. È quindi raccomandata cautela nell'uso della tiagabina in questo gruppo di età.
Pazienti con insufficienza renale: L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica della tiagabina, quindi il dosaggio in questo tipo di pazienti non deve essere modificato.
Pazienti con compromissione della funzione epatica: La tiagabina viene metabolizzata nel fegato e, dato che la farmacocinetica della tiagabina in pazienti con una compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato viene modificata (vedere paragrafo 5.2), il dosaggio di Gabitril deve essere aggiustato riducendo le dosi individuali e/o prolungando l'intervallo tra le dosi.
Modo di somministrazione
Gabitril è somministrato per via orale e deve essere assunto con i pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gabitril
Gabitril non deve essere usato in caso di:
- Ipersensibilità alla al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Funzione epatica gravemente compromessa.
- Associazione con l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Gabitril può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno della tiagabina. Gli studi sugli animali, tuttavia, hanno rivelato una tossicità della tiagabina a dosi molto alte nel periodo peri- e post-natale.
Gravidanza
L'esperienza clinica dell'uso di Gabitril in donne in gravidanza è limitata.
Allattamento
Non vi sono informazioni sull'uso di Gabitril durante l'allattamento al seno.
Di conseguenza, come misura cautelativa è preferibile non usare Gabitril durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Fertilità
Non vi sono dati sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Gabitril
Gli eventi avversi sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio e sono spesso transitori (vedere paragrafo 4.2).
La frequenza delle reazioni avverse sotto indicate è definita usando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Molto comune: Umore depresso, Nervosismo, Difficoltà di concentrazione mentale.
Comune: Labilità emotiva.
Raro: Confusione, Reazioni paranoidi (allucinazione, agitazione e delirio).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Capogiro, Tremore, Sonnolenza.
Raro: Stato epilettico non convulsivo.
Non nota: Encefalopatia, Amnesia.
Patologie dell'occhio
Raro: Difetti del campo visivo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea.
Comune: Diarrea, dolore addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Ecchimosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Stanchezza.
Esami diagnostici
Raro: rallentamento del tracciato EEG associato ad una fase rapida di titolazione del dosaggio o ad un incremento della dose di tiagabina.
Dati post marketing:
Da analisi (reports) successive alla commercializzazione è emerso che l'uso di Gabitril è stato associato all'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato epilettico in pazienti non epilettici trattati con tiagabina per un'indicazione non approvata (vedere paragrafo 4.4).
Durante l'esperienza dopo la commercializzazione (post-marketing), sono stati riportati casi di visione offuscata, vomito, atassia, andatura anomala, disturbo della parola, ostilità, insonnia, dermatite bollosa, eruzione cutanea vescicolo-bollosa, contrazione muscolare e amnesia. Nei casi segnalati, l'amnesia si è verificata entro pochi giorni dall'inizio dell'assunzione o dall'aumento della dose di tiagabina ed era reversibile con l'interruzione della somministrazione di tiagabina o con la riduzione della dose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
