Gelofusine

22 gennaio 2021

Gelofusine


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Cos'è Gelofusine (succinilgelatina)


Gelofusine è un farmaco a base di succinilgelatina, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gelofusine disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Gelofusine disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gelofusine e perchè si usa


Sostituto colloidale del volume del plasma:
  • profilassi e trattamento di shock ed ipovolemia imminenti o parzialmente manifesti o assoluti;
  • procedure che coinvolgono la circolazione extracorporea (macchina cuore-polmone).

Indicazioni: come usare Gelofusine, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolate rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile, la dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 ml, in caso di gravi perdite di sangue, devono essere utilizzate dosi più elevate.

Adulti

Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 ml ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente.

In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente viene somministrato sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelofusine.

Popolazione Pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gelofusine nei bambini non sono state completamente stabilite. Pertanto non può essere consigliata nessuna posologia.

Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4).

Dose Massima

La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'ematocrito al di sotto dei valori critici (vedere il paragrafo 4.4).

Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati.

Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.

Velocità di infusione

La velocità di infusione può essere aumentata ponendo una fascia a pressione attorno alla sacca infusionale non in PVC o usando una pompa per infusione. Si consiglia di evitare la somministrazione rapida di fluidi per infusione da bottiglie di vetro o contenitori di plastica (polietilene), in quanto ciò può causare la formazioni di emboli.

In generale l'infusione di 500 ml dura almeno 1 ora. Nei casi gravi e acuti è possibile somministrare 500 ml di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia.

Popolazioni speciali

Gelofusine deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

Uso endovenoso.

Per le infusioni rapide, Gelofusine non deve essere portato ad una temperatura superiore a di 37°C, se possibile. Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gelofusine


  • ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1;
  • ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4))
  • Ipervolemia.
  • Iperidratazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta.

Gelofusine può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono informazioni sufficienti sull'uso di Gelofusine durante la gravidanza. I dati riguardanti la tossicità riproduttiva sono incompleti (vedere paragrafo 5.3). Dato che non è possibile escludere la possibilità di reazioni anafilattoidi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso di Gelofusine deve essere evitato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con questo prodotto medicinale.

Allattamento

Non ci sono informazioni riguardo l'escrezione di succinilgelatina nel latte materno, ma a causa del suo peso molecolare elevato non ci si aspetta che il latte possa contenerne quantità rilevanti.

Sodio e cloro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti.

Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso di Gelofusine. L'allattamento può essere mantenuto dopo il trattamento con Gelofusine.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Gelofusine sulla fertilità sulla animale o umana.

Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelofusine influenzi la fertilità.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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