Ghemaxan

Ghemaxan è indicato negli adulti per:

• Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.

• Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.

• Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP), ad esclusione dell’EP che può richiedere terapia trombolitica o chirurgica.

• Trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle loro recidive in pazienti con cancro attivo.

• Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.

• Sindrome coronarica acuta:

- Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.

- Trattamento dell’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).

Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:

• Ipersensibilità all’enoxaparina sodica, all’eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1;

100Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);

• Sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali;

• Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui sia stata impiegata enoxaparina nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

Nella donna non vi è evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre.

Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

I dati sugli animali hanno dimostrato che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta è minimo.

Enoxaparina sodica deve essere usata in gravidanza solo se il medico ha evidenziato una chiara necessità.

Le donne in gravidanza in trattamento con enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per la comparsa di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio emorragico. Nel complesso, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischio osservato nelle donne non in gravidanza, eccetto quello osservato in donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).

Se è prevista un’anestesia epidurale, si raccomanda di interrompere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto che allattano, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte materno è molto basso.

L’assorbimento orale di enoxaparina sodica è improbabile. Ghemaxan può essere utilizzato durante l’allattamento.

Non ci sono dati clinici su enoxaparina sodica riguardo alla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).