Hiberix

27 gennaio 2020

Hiberix




Hiberix è un farmaco a base di vaccino Haemophilus influenzae B coniugato al tossoide tetanico, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Hiberix (vaccino Haemophilus influenzae B coniugato al tossoide tetanico) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Hiberix (vaccino Haemophilus influenzae B coniugato al tossoide tetanico) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Hiberix (vaccino Haemophilus influenzae B coniugato al tossoide tetanico) e perchè si usa


Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite, ecc.) secondo lo schema posologico indicato.



Come usare Hiberix (vaccino Haemophilus influenzae B coniugato al tossoide tetanico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'età evolutiva.

Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesi di vita, la schedula primaria consiste di 3 dosi e può iniziare dall'età di 2/3 mesi. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata sia con la schedula 0, 1, 2 (dosi distanziate da un intervallo di 1 mese somministrate all'età approssimativa di 3, 4 e 5 mesi) che con la schedula 0, 2, 4 (dosi distanziate da un intervallo di 2 mesi somministrate all'età approssimativa di 2, 4 e 6 mesi).

Una dose di richiamo è raccomandata entro il secondo anno di vita, per assicurare una protezione a lungo termine.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l'una dall'altra. Una dose di richiamo è raccomandata nel secondo anno di vita.

Nei bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di una singola dose di vaccino.

La vaccinazione di routine dei bambini di età superiore a 4 anni compiuti e dei ragazzi non è raccomandata.

L'immunizzazione dei bambini con un vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b è ottimale quando la sua somministrazione inizia a circa due mesi di vita in quanto le infezioni invasive da Haemophilus influenzae sono più frequenti e potenzialmente molto gravi in bambini di età inferiore a 3 anni.

Modo di somministrazione

Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Da preferire sono la zona anterolaterale e superiore della coscia e l'area deltoidea. Nei bambini di meno di un anno la zona anterolaterale della coscia offre il muscolo più ampio ed è da preferire.

Nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione è tuttavia opportuno somministrare il vaccino per via sottocutanea.

Hiberix non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

Prima di iniettare, aspirare per vedere se appare del sangue; se così fosse, bisogna cambiare sede. La procedura deve essere ripetuta se continua a comparire sangue.

Se sono somministrati più vaccini, ciascuna iniezione deve essere eseguita in una sede differente.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Hiberix (vaccino Haemophilus influenzae B coniugato al tossoide tetanico)


Ipersensibilità verso i componenti del vaccino: in particolare Hiberix non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità conseguenti alla somministrazione dei vaccini H. influenzae b o del tossoide tetanico.

Hiberix non è indicato in gravidanza e nell'allattamento.



Hiberix (vaccino Haemophilus influenzae B coniugato al tossoide tetanico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Poiché Hiberix non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.



Quali sono gli effetti collaterali di Hiberix (vaccino Haemophilus influenzae B coniugato al tossoide tetanico)


Dati derivati dagli studi clinici

Le seguenti frequenze si basano sull'analisi di circa 3.000 bambini arruolati nello studio Hib-097 e di circa 1.200 bambini arruolati nello studio DTPa-HBV-IPV-011.

Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Molto comune: pianto, irritabilità, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza

Raro: convulsioni (incluse convulsioni febbrili)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea

Comune: vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: febbre, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione

Dati derivati dalla sorveglianza post marketing

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: episodi ipotonici-iporesponsivi, sincope o reazioni vasovagali all'iniezione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: apnea [vedere paragrafo 4.4 per l'apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria, rash (sia locale che generalizzato)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: gonfiore esteso dell'arto sede dell'iniezione, indurimento al sito di iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Hiberix (vaccino Haemophilus influenzae B coniugato al tossoide tetanico) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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