Hiberix

Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite, ecc.) secondo lo schema posologico indicato.

Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l’età evolutiva.

Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesi di vita, la schedula primaria consiste di 3 dosi e può iniziare dall’età di 2/3 mesi. L’efficacia del vaccino è stata dimostrata sia con la schedula 0, 1, 2 (dosi distanziate da un intervallo di 1 mese somministrate all’età approssimativa di 3, 4 e 5 mesi) che con la schedula 0, 2, 4 (dosi distanziate da un intervallo di 2 mesi somministrate all’età approssimativa di 2, 4 e 6 mesi).

Una dose di richiamo è raccomandata entro il secondo anno di vita, per assicurare una protezione a lungo termine.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l’una dall’altra. Una dose di richiamo è raccomandata nel secondo anno di vita.

Nei bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di una singola dose di vaccino.

La vaccinazione di routine dei bambini di età superiore a 4 anni compiuti e dei ragazzi non è raccomandata.

L’immunizzazione dei bambini con un vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b è ottimale quando la sua somministrazione inizia a circa due mesi di vita in quanto le infezioni invasive da Haemophilus influenzae sono più frequenti e potenzialmente molto gravi in bambini di età inferiore a 3 anni.

Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Da preferire sono la zona anterolaterale e superiore della coscia e l’area deltoidea. Nei bambini di meno di un anno la zona anterolaterale della coscia offre il muscolo più ampio ed è da preferire.

Nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione è tuttavia opportuno somministrare il vaccino per via sottocutanea.

Hiberix non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

Prima di iniettare, aspirare per vedere se appare del sangue; se così fosse, bisogna cambiare sede. La procedura deve essere ripetuta se continua a comparire sangue.

Se sono somministrati più vaccini, ciascuna iniezione deve essere eseguita in una sede differente.

Ipersensibilità verso i componenti del vaccino: in particolare Hiberix non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità conseguenti alla somministrazione dei vaccini H. influenzae b o del tossoide tetanico.

Hiberix non è indicato in gravidanza e nell’allattamento.

Poiché Hiberix non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.

Le seguenti frequenze si basano sull’analisi di circa 3 000 bambini arruolati nello studio Hib-097 e di circa 1 200 bambini arruolati nello studio DTPa-HBV-IPV-011.

Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:

Molto comune: (≥ 1/10),

Comune: (≥ 1/100, < 1/10),

Non comune: (≥ 1/1 000, < 1/100),

Raro: (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

Molto raro: (< 1/10 000).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Molto comune: perdita di appetito.

Disturbi psichiatrici.

Molto comune: pianto, irritabilità, irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso.

Molto comune: sonnolenza.

Raro: convulsioni (incluse convulsioni febbrili).

Patologie gastrointestinali.

Molto comune: diarrea.

Comune: vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Molto comune: febbre, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione.

Dati derivati dalla sorveglianza post marketing.

Molto raro: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema.

Molto raro: episodi ipotonici-iporesponsivi, sincope o reazioni vasovagali all’iniezione.

Molto raro: apnea [vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)].

Molto raro: orticaria, rash (sia locale che generalizzato).

Molto raro: gonfiore esteso dell’arto sede dell’iniezione, indurimento al sito di iniezione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.