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17 gennaio 2021

Indapamide Mylan Generics

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Cos'è Indapamide Mylan Generics (indapamide)

Indapamide Mylan Generics è un farmaco a base di indapamide, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Indapamide Mylan Generics disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Indapamide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Indapamide Mylan Generics e perchè si usa

Ipertensione essenziale.

Indicazioni: come usare Indapamide Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso

Uso orale.

Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticarla. A dosi elevate l'effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l'effetto saluretico.

Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Il trattamento è controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a età, peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave.

Bambini ed adolescenti

Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Indapamide Mylan Generics

Ipersensibilità all'indapamide, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza renale.
Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.
Ipopotassiemia.

Indapamide Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero–placentare, che possono provocare ischemia feto–placentare e ritardo della crescita.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.

L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione.

L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.

Quali sono gli effetti indesiderati di Indapamide Mylan Generics

Riepilogo del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose.

Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l) è stata osservata nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti, dopo 4–6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.

La maggioranza degli effetti avversi che riguardano parametri clinici o di laboratorio sono dose-dipendenti.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

Durante il trattamento con indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (da ≥1/100.000 a <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: ipercalcemia

Non nota:

Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso

Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia

Non nota: sincope

Patologie dell'occhio:

Non nota: miopia, visione annebbiata, compromissione visiva

Patologie cardiache

Molto rari: aritmia,

Non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie vascolari

Molto rari: ipotensione

Patologie gastrointestinali

Non comuni: vomito

Rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci

Molto rara: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto rari: anomala funzionalità epatica

Non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: reazioni di ipersensibilità, eruzioni maculo–papulose

Non comuni: porpora

Molto rari: angioedema, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson

Non noti: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Patologie renali e urinarie

Molto rara: insufficienza renale

Esami diagnostici

Non noti:

Elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Glucosio ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4)
Acido urico ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4)
Livelli di enzimi epatici elevati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.