08 giugno 2023
Indapamide Mylan Generics
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Cos'è Indapamide Mylan Generics (indapamide)
Indapamide Mylan Generics è un farmaco a base di indapamide, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Indapamide Mylan Generics disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Indapamide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- indapamide mylan generics 1,5 mg 30 compresse ril. prolungato
- indapamide mylan generics 2,5 mg 50 compresse rivestite
A cosa serve Indapamide Mylan Generics e perchè si usa
Ipertensione essenziale.
Indicazioni: come usare Indapamide Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino.
A dosi elevate l'effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l'effetto saluretico.
Compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento è controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a età, peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione:
Uso orale.
Da ingerire intera con acqua, senza masticarla.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Indapamide Mylan Generics
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Grave insufficienza renale.
- Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.
- Ipopotassiemia.
Indapamide Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero–placentare, che possono provocare ischemia feto–placentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione.
L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.
Quali sono gli effetti indesiderati di Indapamide Mylan Generics
Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Durante il trattamento con indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (da ≥1/100.000 a <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Ipokaliemia, (vedere paragrafo 4.4),
Non comune: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).
Raro: Ipocloremia, Ipomagnesemia
Molto raro: Ipercalcemia
Patologie del sistema nervoso
Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia,
Non nota: sincope.
Patologie dell'occhio:
Non nota: miopia, visione annebbiata, compromissione visiva, effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie cardiache
Molto rari: aritmia,
Non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Patologie vascolari
Molto rari: ipotensione.
Patologie gastrointestinali
Non comuni: vomito,
Rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci,
Molto rara: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Molto rari: anomala funzionalità epatica,
Non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatiti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: reazioni di ipersensibilità, eruzioni maculo–papulose,
Non comuni: porpora,
Molto rari: angioedema, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson
Non noti: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie
Molto rara: insufficienza renale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione erettile, frequenza
Esami diagnostici
Non noti:elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), glucosio ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4), acido urico ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4), livelli di enzimi epatici elevati.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente ell'indapamide:
- Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
- Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
