Indapamide Sandoz

17 gennaio 2021

Indapamide Sandoz


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Cos'è Indapamide Sandoz (indapamide)


Indapamide Sandoz è un farmaco a base di indapamide, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Indapamide Sandoz disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Indapamide Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Indapamide Sandoz e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Indicazioni: come usare Indapamide Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso


1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino.

Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):

I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o minimamente ridotta.

La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):

Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato ed una riduzione del dosaggio nell'insufficienza epatica dovrà essere effettuata.

Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Bambini e adolescenti:

INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Indapamide Sandoz


Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale grave ed anuria. Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica. Ipokaliemia. Accidenti cerebrovascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.

Indapamide Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, in generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diuretici deve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per trattarne l'edema fisiologico. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell'accrescimento fetale.

Allattamento

L'allattamento al seno è sconsigliato (l'indapamide passa nel latte materno)

Quali sono gli effetti indesiderati di Indapamide Sandoz


La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.

I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Raro:

vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza

Non noto:

sincope

Patologie psichiatriche

Non noto:

confusione mentale

Patologie cardiache

Molto raro:

aritmia

Non noto:

torsione di punta (potenzialmente fatale) in alcuni casi associata a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)

palpitazioni

Patologie vascolari

Molto raro:

ipotensione

Non noto:

ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali

Non comune:

vomito

Raro:

intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca

Molto raro:

pancreatite

Patologie epato-biliari

Molto raro:

anomalie della funzionalità epatica

Non noto:

in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.

Comune:

eruzioni maculo papulose

Non comune:

porpora

Molto raro:

edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson

Non noto:

possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)

prurito,eritemi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro:

crampi muscolari

Non noto:

cadute

Patologie renali e urinarie

Molto raro:

insufficienza renale

Non noto:

insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noto:

astenia

Esami diagnostici

Non noto:

Elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT, in alcuni casi associato a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)

Parametri di laboratorio:

Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25 % dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.

Molto raro:

ipercalcemia

Non noto:

- deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) - Iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.

- Aumento della uricemia e della glicemia durante il trattamento; l'appropriatezza dell'impiego

di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete.

- Lieve aumento dell'azoto ureico.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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