Kynmobi

Kynmobi è indicato per il trattamento intermittente degli episodi “OFF” in pazienti adulti con malattia di Parkinson (Parkinson’s disease - PD) non sufficientemente controllata da farmaci orali anti-Parkinson.

I pazienti selezionati per il trattamento con Kynmobi devono essere in grado di riconoscere l’esordio dei sintomi “OFF”.

Se domperidone (un antiemetico) è considerato giustificato da un punto di vista medico, deve essere utilizzata la minima dose efficace di domperidone e l’uso deve essere interrotto il più presto possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina, devono essere valutati attentamente i fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT nel singolo paziente, per assicurarsi che il beneficio superi il rischio (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con Kynmobi deve essere iniziato nell’ambiente controllato di una clinica specialistica. Il paziente deve essere sorvegliato da un medico esperto nel trattamento della PD (ad es. un neurologo).

La dose appropriata per ogni paziente va stabilita secondo uno schema di dosaggio crescente. Si raccomanda lo schema seguente:

La dose iniziale di Kynmobi è di 10 mg. Iniziare il trattamento quando il paziente presenta un episodio “OFF”. Se il paziente tollera la dose da 10 mg e risponde adeguatamente (risposta motoria soddisfacente entro 30 minuti), la dose di mantenimento deve essere di 10 mg. Se la dose è tollerata ma la risposta è insufficiente, continuare la titolazione con incrementi di 5 mg quando il paziente presenta un episodio “OFF” e valutare la risposta fino al raggiungimento di una dose efficace e tollerabile, fino a un massimo di 30 mg per dose, fino a cinque volte al giorno. L’intervallo minimo tra le dosi è di 2 ore; non somministrare più di una dose di Kynmobi per ogni episodio “OFF”.

Kynmobi è disponibile come confezione di inizio trattamento, contenente due film sublinguali per ogni dosaggio. La confezione di inizio trattamento viene in genere usata all’inizio del trattamento per determinare una dose efficace e tollerabile. A seconda della risposta del paziente, è possibile che non tutte le dosi contenute in questa confezione vengano utilizzate.

Se si ottiene una risposta “ON”, considerare un’ulteriore aumento graduale della dose, tenendo conto della tollerabilità, per ottenere una migliore risposta “ON”, se giustificato per ragioni cliniche.

Una volta stabilita la dose appropriata, Kynmobi può essere assunto, secondo necessità, fino a 30 mg e fino a cinque volte al giorno. L’intervallo minimo tra le dosi è di 2 ore. La massima dose giornaliera totale è di 150 mg.

Una volta stabilita la dose ottimale di Kynmobi, questa rimane relativamente costante per ogni paziente.

Gli anziani sono ben rappresentati nella popolazione di pazienti con PD e costituiscono una percentuale elevata dei soggetti inclusi negli studi clinici su Kynmobi. La gestione dei pazienti anziani trattati con Kynmobi non è stata diversa da quella dei pazienti più giovani. I pazienti anziani sono maggiormente a rischio di ipotensione ortostatica, e pertanto occorre particolare cautela all’inizio del trattamento.

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose. Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con compromissione renale grave. L’uso di Kynmobi non è raccomandato in pazienti con nefropatia grave in stadio terminale (end-stage renal disease, ESRD) (ClCr < 30 mL/min).

Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica, pertanto l’uso di Kynmobi non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste un uso specifico di Kynmobi nella popolazione pediatrica per l’indicazione malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.

Per uso sublinguale.

Il film sublinguale deve essere sciolto sotto la lingua. Deve essere somministrato intero e non deve essere tagliato, masticato o deglutito.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Somministrazione concomitante con antagonisti 5HT3 (ad es. granisetron, dolasetron, palonosetron e alosetron) (vedere paragrafo 4.5);

- Uso concomitante con ondansetron (vedere paragrafo 4.5);

- Demenza;

- Disturbo psicotico;

- Afte o ulcere della bocca;

- Compromissione epatica;

- Depressione respiratoria.

I dati relativi all’uso di apomorfina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Kynmobi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se apomorfina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kynmobi tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

L’apomorfina non ha alterato la fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).