Levetiracetam EG STADA ITALIA

LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA è indicato come terapia aggiuntiva

• nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;

• nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile;

• nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Ipersensibilità al principio attivo, o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile Il trattamento con levetiracetam deve essere rivisto quando una donna sta pianificando una gravidanza. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'interruzione improvvisa di levetiracetam deve essere evitata in quanto ciò potrebbe portare a crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro. La monoterapia deve essere preferita quando possibile poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.

Numerosi dati post marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, tra cui in più di 1500 esposizioni verificatesi durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite. Sono disponibili evidenze limitate sullo sviluppo neurologico di bambini esposti in utero a levetiracetam in monoterapia. I dati derivanti da due studi di registro osservazionali basati su popolazioni, condotti su una serie di dati sostanzialmente identica proveniente dai Paesi nordici e comprendente oltre 1.000 bambini nati da donne con epilessia esposti a levetiracetam in monoterapia durante la gravidanza, non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico o di disabilità intellettiva rispetto ai bambini nati da donne con epilessia non esposti in utero a un farmaco antiepilettico. Il tempo di follow-up medio dei bambini nel gruppo levetiracetam è stato inferiore rispetto al gruppo di bambini non esposti a farmaco antiepilettico (ossia 4,4 anni rispetto ai 6,8 anni in uno degli studi). Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se dopo un'attenta valutazione è considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la dose efficace più bassa.

Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.