Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva

19 febbraio 2020

Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva




Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva è un farmaco a base di levodopa + carbidopa + entacapone, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva (levodopa + carbidopa + entacapone) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva (levodopa + carbidopa + entacapone) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva (levodopa + carbidopa + entacapone) e perchè si usa


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di fine dose non stabilizzati dal trattamento con levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi (DDC).



Come usare Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva (levodopa + carbidopa + entacapone): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose giornaliera ottimale deve essere determinata con attenta titolazione di levodopa in ciascun paziente. La dose giornaliera deve essere ottimizzata preferibilmente usando uno dei sette dosaggi disponibili per il prodotto (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone).

I pazienti devono essere istruiti ad assumere una sola compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva per somministrazione. I pazienti trattati con meno di 70-100 mg di carbidopa/giorno hanno una maggior probabilità di presentare nausea e vomito. Sebbene si abbia un'esperienza limitata con una dose giornaliera complessiva superiore a 200 mg di carbidopa, la dose massima giornaliera raccomandata di entacapone è di 2.000 mg e pertanto la dose massima è di 10 compresse/giorno per i dosaggi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg e 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dieci compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg corrispondono a 375 mg di carbidopa al giorno. Secondo questa dose giornaliera di carbidopa, la massima dose giornaliera raccomandata per il dosaggio da 175 mg/43,75 mg/200 mg è di 8 compresse/giorno e per il dosaggio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva da 200 mg/50 mg/200 mg è di 7 compresse al giorno.

In generale Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva deve essere usato nei pazienti in trattamento con dosi corrispondenti di preparazioni a rilascio standard a base di levodopa /inibitore della DDC ed entacapone.

Come far passare i pazienti trattati con preparazioni a base di levodopa/inibitore della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

a. I pazienti in trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa a rilascio standard a dosi corrispondenti ai dosaggi delle compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva possono essere fatti passare direttamente alle compresse corrispondenti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

Per esempio, un paziente che assume una compressa da 50 mg/12,5 mg di levodopa/carbidopa con una compressa di entacapone 200 mg quattro volte al giorno può assumere una compressa da 50 mg/12.5 mg/200 mg di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva quattro volte al giorno al posto delle proprie dosi abituali di levodopa/carbidopa ed entacapone.

b. Quando si inizia la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva nei pazienti in trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa a dosi differenti da quelle delle compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva da 50 mg/12,5 mg/200 mg (o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), il dosaggio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva deve essere titolato con cautela per la risposta clinica ottimale. All'avvio, la dose di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva deve essere regolata in modo da corrispondere il più possibile alla dose giornaliera totale di levodopa attualmente usata.

c. Quando si inizia la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva in pazienti in trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in formulazione a rilascio standard, il dosaggio di levodopa/benserazide deve essere sospeso la notte precedente, e Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva deve essere avviato la mattina seguente. La dose iniziale di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva deve fornire la stessa quantità di levodopa o una dose leggermente (5-10%) superiore.

Come far passare i pazienti non in trattamento con entacapone a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

L'avvio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva può essere preso in considerazione alle dosi corrispondenti alla terapia in corso in alcuni pazienti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di fine dose, non stabilizzati dal loro trattamento in corso a rilascio standard con levodopa /inibitore della DDC. Tuttavia, non si raccomanda un passaggio diretto da levodopa/inibitore della DDC a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva ai pazienti con discinesie o la cui dose giornaliera di levodopa è superiore a 800 mg. In questi pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento separato (compresse di entacapone) e se necessario regolare la dose di levodopa, prima di passare a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

Entacapone aumenta gli effetti di levodopa. Pertanto potrebbe essere necessario, in particolare nei pazienti con discinesia, ridurre la dose di levodopa del 10-30% entro i primi giorni / prime settimane dall'avvio del trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta prolungando gli intervalli di dosaggio e/o riducendo la quantità di levodopa per somministrazione, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

Aggiustamento della dose nel corso del trattamento

Quando è necessaria una quantità maggiore di levodopa, si deve prendere in considerazione un aumento nella frequenza delle somministrazioni e/o nell'uso di un dosaggio alternativo di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, comunque entro le raccomandazioni di dosaggio.

Quando è necessaria una quantità inferiore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva deve essere diminuita riducendo la frequenza di somministrazione prolungando il tempo tra una dose e l'altra, o riducendo il dosaggio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva a una somministrazione.

In caso di uso concomitante di altri prodotti a base di levodopa e di una compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, si devono seguire le raccomandazioni relative alla dose massima raccomandata.

Interruzione del trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva: Se il trattamento con levodopa/carbidopa/entacapone viene interrotto e il paziente viene fatto passare alla terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, è necessario regolare il dosaggio degli altri trattamenti antiparkinson, in particolare di levodopa, per ottenere un sufficiente controllo dei sintomi di Parkinson.

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di levodopa/carbidopa/entacapone nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani: Negli anziani non è necessaria alcuna regolazione della dose di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

Compromissione epatica: Si consiglia di somministrare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. Può essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).

Per compromissione epatica grave vedere il paragrafo 4.3.

Danno renale: il danno renale non influisce sulla farmacocinetica di entacapone.

Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa nei pazienti con insufficienza renale, pertanto la terapia con levodopa/carbidopa/entacapone deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave danno renale, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Ogni compressa deve essere assunta oralmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Una compressa contiene una dose di trattamento; la compressa deve essere somministrata solo come compressa intera.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva (levodopa + carbidopa + entacapone)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Compromissione epatica grave.
  • Glaucoma ad angolo acuto.
  • Feocromocitoma.
  • Co-somministrazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva e inibitori non selettivi della monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (per es. fenelzina, tranilcipromina).
  • Co-somministrazione con un inibitore selettivo delle MAO-A e un inibitore selettivo delle MAO-B (vedere paragrafo 4.5).
  • Storia precedente di sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica.



Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva (levodopa + carbidopa + entacapone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso della combinazione levodopa/carbidopa/entacapone nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici non superino chiaramente i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Levodopa viene escreto nel latte materno umano. Esistono prove che l'allattamento venga soppresso durante il trattamento con levodopa. Negli animali, carbidopa ed entacapone vengono escreti nel latte, ma non è noto se vengano escreti anche nel latte materno umano. La sicurezza di levodopa, carbidopa o entacapone per il lattante non è nota. Durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva non si deve allattare al seno.

Fertilità

Negli studi preclinici condotti su entacapone, carbidopa o levodopa in monoterapia non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità. Non sono stati condotti studi di fertilità nell'animale con la combinazione di entacapone, levodopa e carbidopa.



Quali sono gli effetti collaterali di Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva (levodopa + carbidopa + entacapone)


a. Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza con levodopa/carbidopa/entacapone sono discinesia, che si presenta nel 19% circa dei pazienti; sintomi gastrointestinali, tra cui nausea e diarrea, che si presentano rispettivamente nel 15% e nel 12% circa dei pazienti; dolori muscolari, muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo, che si presentano nel 12% circa dei pazienti; ed un'innocua colorazione rosso-brunastra dell'urina (cromaturia) che si presenta nel 10% circa dei pazienti. Negli studi clinici su levodopa/carbidopa/entacapone o entacapone combinato a levodopa/inibitore della DDC sono stati identificati gravi casi di emorragia gastrointestinale (non comune) e angioedema (raro). Con levodopa/carbidopa/entacapone possono presentarsi grave epatite dalle caratteristiche soprattutto colestatiche, rabdomiolisi e sindrome neurolettica maligna, sebbene nei dati delle sperimentazioni cliniche non siano stati identificati casi.

b. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

Le reazioni avverse che seguono, elencate nella Tabella 1, sono state raccolte sia dai dati combinati di undici sperimentazioni cliniche in doppio cieco su 3230 pazienti (1810 trattati con levodopa/carbidopa/entacapone o entacapone combinato a levodopa/inibitore della DDC, e 1420 trattati con placebo combinato a levodopa/inibitore della DDC o cabergolina combinata a levodopa/inibitore della DDC), sia dai dati post-marketing dal lancio di entacapone sul mercato per l'uso combinato con levodopa/inibitore della DDC.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza in ordine decrescente in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1,000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, perchè non è possibile derivare una stima valida dalle sperimentazioni cliniche o dagli studi epidemiologici).

Tabella 1. Reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Anemia

Non comune: Trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Peso diminuito*, appetito ridotto*

Disturbi psichiatrici

Comune: Depressione, allucinazioni, stato confusionale*, sogni anomali*, ansia, insonnia

Non comune: Psicosi, agitazione*

Non nota: Comportamento suicida

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Discinesia*

Comune: Parkinsonismo aggravato (per es. bradicinesia)*, tremore, fenomeno on e off, distonia, insufficienza mentale (per es. compromissione della memoria, demenza), sonnolenza, capogiro*, cefalea

Non nota: Sindrome maligna da neurolettici*

Patologie dell'occhio

Comune: Visione offuscata

Patologie cardiache

Comune: Eventi cardiaci ischemici diversi da infarto miocardico (per es. angina pectoris)**, irregolarità del ritmo cardiaco

Non comune: Infarto miocardico**

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione ortostatica, ipertensione

Non comune: Emorragia gastrointestinale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Diarrea*, nausea*

Comune: Stipsi*, vomito*, dispepsia, dolore e fastidio addominale*, bocca secca*

Non comune: Colite*, disfagia

Patologie epatobiliari

Non comune: Anomalie degli esami di funzionalità epatica*

Non nota: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo 4.4)*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzione cutanea*, iperidrosi

Non comune: Cambiamento di colore, ad esclusione di quello delle urine (per es. pelle, unghie, capelli, sudore)*

Raro: Angioedema

Non nota: Orticaria*

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Dolore muscolare, muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*

Comune: Spasmi muscolari, artralgia

Non nota: Rabdomiolisi*

Patologie renali ed urinarie

Molto comune: Cromaturia*

Comune: Infezione delle vie urinarie

Non comune: Ritenzione di urina

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Dolore toracico, edema periferico, cadute, alterazione dell'andatura, astenia, stanchezza

Non comune: Malessere

* Reazioni avverse attribuibili soprattutto a entacapone o maggiormente frequenti (con una differenza di frequenza almeno dell'1% nei dati della sperimentazione clinica) con entacapone che non con levodopa/inibitore della DDC in monoterapia.

Vedere il paragrafo c.

** I tassi di incidenza dei casi di infarto miocardico e altre cardiopatie ischemiche (rispettivamente dello 0,43% e dell'1,54%) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco su 2082 pazienti con fluttuazioni motorie di fine dose in terapia con entacapone.

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Le reazioni avverse attribuibili soprattutto a entacapone o che sono più frequenti con entacapone che non con levodopa/inibitore della DDC in monoterapia sono indicate con un asterisco nella Tabella 1, paragrafo 4.8b. Alcune di queste reazioni avverse sono correlate all'aumento dell'attività dopaminergica (per es. discinesia, nausea e vomito) e si presentano più comunemente all'avvio della terapia. La riduzione della dose di levodopa riduce la gravità e la frequenza di queste reazioni dopaminergiche. Poche reazioni avverse sono notoriamente direttamente attribuibili al principio attivo entacapone, compresa la diarrea e la colorazione rosso-brunastra dell'urina. In alcuni casi entacapone può causare anche una alterazione della colorazione di pelle, unghie, capelli e sudore. Altre reazioni avverse riportate con un asterisco nella Tabella 1, paragrafo 4.8b sono contrassegnate sulla base o della loro maggior frequenza (con una differenza di frequenza almeno dell'1%) nei dati della sperimentazione clinica su entacapone rispetto a levodopa/DDCI in monoterapia o nei rapporti di sicurezza di singoli casi ricevuti dopo il lancio di entacapone sul mercato.

Raramente si sono presentate convulsioni con levodopa/carbidopa; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con la terapia a base di levodopa/carbidopa.

Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, compreso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, possono presentarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione compulsiva e alimentazione incontrollata (vedere paragrafo 4.4).

Entacapone in associazione a levodopa è stato associato a casi isolati di eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi improvvisi di sonno.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva (levodopa + carbidopa + entacapone) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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