Linezolid Hikma

-Polmonite nosocomiale

-Polmonite acquisita in comunità.

Linezolid Hikma è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri Gram positivi sensibili. Per determinare l’appropriatezza del trattamento con Linezolid Hikma si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram positivi (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).

Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram negativi.

Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi.

-Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).

Linezolid Hikma è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l’infezione è causata da batteri Gram positivi sensibili.

Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi.

Linezolid deve essere utilizzato in pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli con coinfezione nota o sospetta da organismi Gram negativi solo se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere iniziato contemporaneamente un trattamento contro i microrganismi Gram-negativi.

Linezolid deve essere iniziato solo in ambiente ospedaliero e dopo aver consultato uno specialista qualificato come un microbiologo o uno specialista in malattie infettive.

Ipersensibilità al principio attivo linezolid o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall’assunzione di tali medicinali.

Se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa, linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono in concomitanza i seguenti tipi di medicinali:

• Pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti.

• Pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5-HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), agenti vasopressori (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.

I dati nell’animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6).

Sono disponibili dati limitati sull’uso del linezolid nelle donne gravide. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per gli esseri umani esiste.

Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioè solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico.

I dati nell’animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.

In studi animali, Linezolid ha causato riduzione della fertilità (vedere il paragrafo 5.3).

La tabella sottostante elenca reazioni avverse al farmaco con frequenza basata su tutti i dati di causalità derivati dagli studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 6.000 pazienti adulti, che hanno ricevuto le dosi raccomandate di linezolid fino a 28 giorni. Quelle più comunemente segnalate sono state diarrea (8,9%), nausea (6,9%), vomito (4,3%), cefalea (4,2%).

Gli eventi avversi farmaco-correlati più comunemente segnalati che hanno portato all’interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato.

Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria "non nota", poiché dai dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza effettiva.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ematochimici Aumento di sodio o calcio. Diminuzione di glucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione di cloruro.

Ematologici Aumento di reticolociti. Diminuzione di neutrofili.

** Vedere paragrafo 4.4

** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5

^# Frequenza ADR stimata utilizzando "La regola del 3"

^† Vedere informazioni sotto

Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione.

^† Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni, il 2,0% dei pazienti ha riportato anemia. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni pericolose per la vita e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) quando trattati > 28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni.

I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello di pazienti adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.