Lipoflex

17 gennaio 2021

Lipoflex


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Cos'è Lipoflex (glucosio monoidrato + olio di semi di soia + trigliceridi a catena media + aminoacidi + elettroliti + sodio diidrogeno fosfato + zinco acetato diidrato)


Lipoflex è un farmaco a base di glucosio monoidrato + olio di semi di soia + trigliceridi a catena media + aminoacidi + elettroliti + sodio diidrogeno fosfato + zinco acetato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Lipoflex disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Lipoflex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lipoflex e perchè si usa


Apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Lipoflex, AA56 / G144 è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.

Indicazioni: come usare Lipoflex, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolo paziente.

Si raccomanda di somministrare Lipoflex,AA56 /G144 in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze.

Adolescenti dai 14 anni d'età e adulti

La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:

2,0 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die

5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo/die

1,4 g di lipidi /kg di peso corporeo/die.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a:

0,1 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora

0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora

0,07 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora.

Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 119 ml/ora. La quantità di substrato somministrata è quindi di 6,8 g di aminoacidi/ora, 17,1 g di glucosio/ora e 4,8 g di lipidi/ora.

Popolazione pediatrica

Neonati, lattanti e divezzi di età inferiore ai due anni

Lipoflex, AA 56 / G144 è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Bambini dai 2 ai 13 anni di età

Le raccomandazioni posologiche riportate sono dati orientativi basati sul fabbisogno medio. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base all'età, allo stadio di sviluppo e alla malattia. Per il calcolo del dosaggio occorre tenere in considerazione lo stato di idratazione del paziente pediatrico.

Nei bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con un dosaggio target dimezzato. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente in base alla capacità metabolica individuale fino al dosaggio massimo.

Dose giornaliera per bambini di 2-4 anni:

25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:

1,43 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die

3,60 g di glucosio /kg di peso corporeo/die

1,0 g di lipidi /kg di peso corporeo/die.

Dose giornaliera per bambini di 5-13 anni:

17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:

1,0 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die

2,52 g di glucosio/kg di peso corporeo/die

0,7 g di lipidi /kg di peso corporeo/die.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a:

0,1 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora

0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora

0,07 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora.

A seconda del fabbisogno individuale dei pazienti pediatrici, è possibile che Lipoflex, AA56 / G144 non copra sufficientemente il fabbisogno energetico e di liquidi totale. In tal caso devono essere aggiunti carboidrati e/o lipidi e/o liquidi, a seconda dei casi.

Pazienti con compromissione renale/epatica

Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

La durata del trattamento per le indicazioni citate non è limitata. Durante la somministrazione di Lipoflex,AA56 / G 144 è necessario fornire un apporto appropriato di oligoelementi e vitamine.

Durata dell'infusione di una singola sacca

La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lipoflex


  • ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
  • ipertrigliceridemia grave (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
  • coagulopatia grave
  • iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
  • acidosi
  • colestasi intraepatica
  • insufficienza epatica grave
  • insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
  • diatesi emorragica ingravescente
  • eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica
A causa della sua composizione, Lipoflex, AA56 / G 144 non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
  • stato circolatorio instabile potenzialmente fatale (stati di collasso e shock)
  • fasi acute di infarto cardiaco e ictus
  • condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)
  • inadeguato apporto di ossigeno alle cellule
  • disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
  • edema polmonare acuto
  • insufficienza cardiaca scompensata

Lipoflex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di Lipoflex, AA56/G144 in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Lipoflex, AA56/G144 deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

Componenti/metaboliti di Lipoflex, AA56/G144 sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di Lipoflex, AA56/G144.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lipoflex


Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio del dosaggio e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipoflex, AA56/G144.

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Ipercoagulazione

Non nota: Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro: Cefalea, sonnolenza

Patologie vascolari

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Perdita dell'appetito

Patologie epatobiliari

Non nota: Colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eritema, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi

Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito i dettagli)


Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione i livelli di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Un'alterata capacità di eliminare i trigliceridi può portare a una “sindrome da sovraccarico lipidico“, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. Questa sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come insufficienza della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Lipoflex, AA56/G144 deve essere interrotta immediatamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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