Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva

26 gennaio 2021

Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva


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Cos'è Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva (lisinopril + idroclorotiazide)


Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva disponibili in commercio


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A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva e perchè si usa


Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.

Indicazioni: come usare Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso


L'associazione a dose fissa non è adatta all'inizio della terapia.

È raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.

Posologia

Ipertensione essenziale

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa, una volta al giorno.

Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto entro 2-4 settimane, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera.

Popolazioni speciali

Dosaggio nella compromissione renale

I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave).

Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere somministrato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale.

Nei pazienti con clearance della creatinina >30 e < 80 ml/min, Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva può essere usato ma solo dopo titolazione dei singoli componenti.

Quando impiegato da solo, la dose iniziale raccomandata di lisinopril nell'insufficienza renale lieve è di 5-10 mg.

Terapia diuretica precedente

Dopo la dose iniziale di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva può verificarsi ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada nei pazienti che hanno subito una perdita di volume e/o sale in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2 - 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento di dosaggio negli anziani.

Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilità di lisinopril e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi più giovani.

Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, è stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o più) e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani, la monoterapia con lisinopril è stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come la monoterapia con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'età non ha influenzato la tollerabilità di lisinopril.

Modo di somministrazione

Uso orale

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva


  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad un qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamidi.
  • Anamnesi di angioedema correlato a trattamento precedente con ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Anuria.
  • Grave compromissione epatica.
  • Uso concomitante di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE- inibitori

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Si è verificata oligodramniosi materna, che presumibilmente rappresenta una diminuita funzionalità renale a carico del feto e che può dare luogo a contrattura degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico.

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

In quei rari casi in cui l'uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse avvenuta un'esposizione all'associazione lisinopril/idroclorotiazide durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuate delle ecografie seriali per verificare le condizioni intra-amniotiche.

Nel caso in cui si riscontri oligodramniosi, lisinopril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre.

Medici e pazienti debbono essere consci tuttavia che l'oligodramniosi può anche risultare evidente solo dopo che si è instaurato un danno irreversibile per il feto.

I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamente monitorati per ciò che riguarda ipotensione, oliguria ed iperpotassiemia.

Lisinopril, che attraversa la placenta, è stato rimosso dal circolo neonatale per mezzo di dialisi intraperitoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente può essere rimosso tramite plasmaferesi.

Queste reazioni avverse per l'embrione ed il feto non sembrano aver luogo da esposizione agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. Uno studio epidemiologico retrospettivo ha suggerito che l'esposizione materna agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il primo trimestre di gravidanza, può portare ad un aumento del rischio di malformazioni, particolarmente sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto.

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'uso continuativo di diuretici in donne gravide sane non è raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia ed inoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state riscontrate negli adulti.

Non vi è esperienza di rimozione dell'idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

ACE-inibitori

Non è noto se lisinopril venga escreto nel latte materno poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante l'allattamento, Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato per l'uso durante l'allattamento e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

A causa delle possibili gravi reazioni provocate da idroclorotiazide nei bimbi allattati al seno, si deve decidere se sia più opportuno sospendere l'allattamento o l'associazione lisinopril/idroclorotiazide, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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