Mabelio

21 settembre 2021

Mabelio




Cos'è Mabelio (ceftobiprolo (medocaril sodico))


Mabelio è un farmaco a base di ceftobiprolo (medocaril sodico), appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Advanz Pharma Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Mabelio disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Mabelio disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mabelio e perchè si usa


Mabelio è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4, 5.1):
  • Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP)
  • Polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Mabelio, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 8 ore tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. In caso di CAP, si può valutare la possibilità di passare a un appropriato antibiotico orale dopo aver completato un trattamento con ceftobiprolo medocaril sodico per via endovenosa della durata minima di 3 giorni, in base alla risposta clinica del paziente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Mabelio nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. L'uso di Mabelio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, salvo nei casi di insufficienza renale da moderata a grave (vedere più avanti e paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (ovvero con clearance della creatinina [CLCR] da 50 a 80 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da 30 a < 50 ml/min) la dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 12 ore tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. Nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) la dose raccomandata di Mabelio è di 250 mg somministrati ogni 12 ore tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. A causa della limitata disponibilità di dati clinici e del previsto aumento dell'esposizione a Mabelio e al suo metabolita, Mabelio deve essere impiegato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).

Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi

Il ceftobiprolo medocaril sodico è emodializzabile. La dose raccomandata per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti o meno a emodialisi intermittente è di 250 mg somministrati una volta ogni 24 ore.

Pazienti con clearance della creatinina > 150 ml/min

All'inizio del trattamento il medico curante deve valutare la funzionalità renale del paziente basata sul valore di clearance della creatinina espresso in ml/minuto.

Nei pazienti che presentano un valore di clearance della creatinina superiore alla norma (> 150 ml/min), sulla base di considerazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche si raccomanda un prolungamento della durata dell'infusione fino a 4 ore (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non esistono dati relativi all'esperienza con pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, poiché il ceftobiprolo subisce un metabolismo epatico trascurabile e viene eliminato principalmente dai reni, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione

Mabelio deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore.

Quando Mabelio viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, si possono formare dei precipitati. Evitare pertanto la miscelazione o la somministrazione simultanea nella stessa linea endovenosa di Mabelio e di soluzioni contenenti calcio, fatta eccezione per la soluzione iniettabile Ringer lattato (vedere paragrafi 4.4, 6.2)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mabelio


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alla classe di antibatterici cefalosporine.

Immediata e grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o carbapenemi).

Mabelio può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati su Mabelio nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Data la mancanza di informazioni cliniche relative all'esposizione al farmaco in gravidanza, Mabelio non deve essere usato durante una gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato che ceftobiprolo/metaboliti sono escreti nel latte a basse concentrazioni. Non è noto se il ceftobiprolo è escreto nel latte materno e non si può escludere il rischio di diarrea e infezioni micotiche delle mucose in lattanti allattati al seno. Si deve prendere in considerazione la possibilità di una sensibilizzazione. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mabelio, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di ceftobiprolo medocaril sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con ceftobiprolo medocaril non evidenziano effetti nocivi sulla fertilità.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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