Metronidazolo Aurobindo

07 ottobre 2022

Metronidazolo Aurobindo




Cos'è Metronidazolo Aurobindo (metronidazolo)


Metronidazolo Aurobindo è un farmaco a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

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A cosa serve Metronidazolo Aurobindo e perchè si usa


Il metronidazolo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini:
  • Trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili al metronidazolo (peritonite, ascesso cerebrale, osteomielite, febbre puerperale, ascesso pelvico, infezioni della ferita dopo l'intervento chirurgico)
  • Prevenzione delle infezioni batteriche anaerobiche post operatorie
  • Tricomoniasi urogenitale
  • Vaginosi batterica
  • Amebiasis
  • Giardiasi
  • Infezioni parodontali acute, inclusa gengivite ulcerosa acuta
  • Infezione da Helicobacter pylori associata a ulcera peptica, in associazione con altri medicinali raccomandati.
È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Metronidazolo Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso


Di seguito i dosaggi raccomandati.

Prevenzione post-operatoria delle infezioni causate da batteri anaerobici (in chirurgia ginecologica o colorettale)

Il metronidazolo verrà somministrato preventivamente 24 ore prima dell'intervento chirurgico per un minimo di 4 ore dopo la chiusura della ferita, o più a lungo, a seconda del rischio di contaminazione.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni inizialmente 1000 mg (4 compresse da 250 mg) per dose, seguiti da 250 mg tre volte al giorno fino al digiuno preoperatorio. Bambini di età inferiore ai 12 anni, da 20 a 30 mg / kg come dose singola somministrata da 1 a 2 ore prima della procedura.
Neonati nati prima delle 40 settimane di gravidanza: 10 mg / kg in una singola dose prima dell'intervento chirurgico.



Infezione da batteri anaerobici

Il metronidazolo terapeutico può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antimicrobici. Il periodo di trattamento medio non dovrebbe superare i 7 giorni. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 o 2 compresse da 250 mg tre volte al giorno. Bambini di età compresa tra 8 settimane e 12 anni: la dose giornaliera abituale è compresa tra 20 e 30 mg / kg in dose singola o in dosi divise da 7,5 mg / kg date ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg / kg, a seconda della gravità dell'infezione.
La durata del trattamento è di solito 7 giorni.
Bambini di età inferiore a 8 settimane: 15 mg / kg al giorno in dose singola o in dosi divise da 7,5 mg / kg somministrate ogni 12 ore.
Nei neonati nati prima delle 40 settimane di gravidanza: durante la prima settimana di vita può verificarsi un accumulo di metronidazolo, quindi dopo alcuni giorni le concentrazioni sieriche di metronidazolo devono essere monitorate.



Tricomoniasi

Adulti e bambini sopra i 10 anni: 2000 mg in una singola dose o 250 mg tre volte al giorno per 7 giorni o 500 mg due volte al giorno per 5-7 giorni.
Il trattamento deve essere effettuato contemporaneamente nei partner sessuali. Bambini di età inferiore ai 10 anni: 40 mg / kg per via orale in dose singola o da 15 a 30 mg / kg al giorno divisi in 2-3 dosi per 7 giorni. Una singola dose non deve superare i 2000 mg. 

Vaginosi batterica

Adulti: 500 mg (2 compresse da 250 mg) al mattino e alla sera per sette giorni o 2000 mg in dose singola (una volta).
Popolazione: 2000 mg dose singola (una volta). 

Amebiasi

Adulti: 750 mg (tre compresse da 250 mg) tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Giovani e bambini di età superiore ai 10 anni: da 500 mg a 750 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini dai 7 ai 10 anni: 250 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni. Un regime di dosaggio alternativo per questa condizione (dose in mg per kg) è da 35 a 50 mg / kg ogni giorno in tre dosi divise per 5-10 giorni, non superare 2400 mg al giorno.


Giardiasi

Adulti: 250 mg tre volte al giorno per 5-7 giorni o 2000 mg una volta al giorno per tre giorni.
Adolescenti e bambini di età superiore ai 10 anni: 2000 mg una volta al giorno per 3 giorni o 500 mg due volte al giorno per 7-10 giorni.
Bambini dai 7 ai 10 anni: 1000 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Bambini dai 3 ai 7 anni: 750 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Bambini da 1 a 3 anni: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Un regime di dosaggio alternativo per questa condizione (dose in mg per kg) è da 15 a 40 mg / kg al giorno diviso in 2-3 dosi.

Eradicazione di Helicobacter pylori

Il metronidazolo viene usato per almeno 7 giorni in associazione con altri medicinali raccomandati nel trattamento delle infezioni da Helicobacter pylori.
Adulti: 500 mg (due compresse da 250 mg) da 2 a 3 volte al giorno per 7-14 giorni.
Bambini e adolescenti: 20 mg / kg ogni giorno, non più di 500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni. Prima di iniziare il trattamento, consultare le linee guida ufficiali.

Gengivite ulcerosa acuta

Adulti: 250 mg 2-3 volte al giorno per tre giorni.
Bambini: da 35 a 50 mg / kg ogni giorno in tre dosi divise per tre giorni.

Infezioni parodontali acute

Adulti: 250 mg 2-3 volte al giorno per 3-7 giorni.
Neonati e bambini di peso inferiore a 10 kg, somministrare dosi proporzionalmente più basse.


Uso in pazienti con compromissione epatica

Poiché l'emivita sierica è prolungata e la clearance plasmatica è ritardata in caso di grave insufficienza epatica, i pazienti con malattia epatica grave necessitano di dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con grave compromissione epatica, la dose giornaliera totale di metronidazolo deve essere ridotta a un terzo e la quantità calcolata del prodotto somministrato in una singola dose giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione renale

Sono disponibili dati limitati in questa popolazione. Questi dati non indicano la necessità di una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2.)

Nei pazienti sottoposti a emodialisi la dose convenzionale di metronidazolo deve essere programmata dopo l'emodialisi nei giorni di dialisi per compensare la rimozione del metronidazolo durante la procedura.

Per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale intermittente o dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Uso nei pazienti anziani

Il prodotto deve essere usato con cautela negli anziani, in particolare a dosi elevate.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione orale.

Per alcuni dei dosaggi sopra descritti, ci sono anche altri medicinali contenenti metronidazolo con un dosaggio diverso (compressa rivestita con film, 500 mg) e in una diversa forma farmaceutica (soluzione per infusione, 5 mg/ml).










Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metronidazolo Aurobindo


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati del 5-nitroimidazole o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Primo trimestre di gravidanza.

Metronidazolo Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione in maschi e femmine.

Vedere paragrafo 4.5 "Farmaci contraccettivi".

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. In particolare, le segnalazioni sull'uso durante la gravidanza sono contraddittorie. Alcuni studi hanno indicato un aumento del tasso di malformazioni. Negli studi sugli animali con metronidazolo non è stata osservata teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

L'uso del metronidazolo è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere usato solo se i potenziali benefici del suo uso per la madre superano il rischio di danni al feto.

Allattamento

Il metronidazolo viene escreto nel latte materno, con concentrazioni vicine alle concentrazioni nel plasma. Durante l'allattamento non deve essere usato. Tuttavia, se il trattamento è necessario, bisogna interrompere l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali indicano una potenziale influenza negativa del metronidazolo sul sistema riproduttivo maschile a dosi elevate al di sopra della dose massima raccomandata per l'uomo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metronidazolo Aurobindo


Le frequenze degli effetti indesiderati elencate di seguito sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L'incidenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono le stesse degli adulti.

Alle dosi raccomandate gli effetti indesiderati gravi sono rari. I medici che prevedono una terapia continuata per il sollievo delle condizioni croniche, per periodi più lunghi di quanto raccomandato, sono invitati a considerare il possibile beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica.

Infezioni ed infestazioni

Comune: superinfezioni da candida (ad es. infezioni genitali)

Rara: colite pseudomembranosa, che può verificarsi durante o dopo la terapia, manifestandosi come grave diarrea persistente. Per i dettagli relativi al trattamento di emergenza (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Molto rara: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Non nota: leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rara: gravi reazioni di ipersensibilità sistemica acuta: anafilassi, fino a shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: Reazioni di ipersensibilità da lieve a moderata, ad es. reazioni cutanee (vedere "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" di seguito), angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: anoressia

Disturbi psichiatrici

Molto rara: disordini psicotici, incluse confusione e allucinazioni

Non nota: depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto rara:
  • encefalopatia (es. confusione, febbre, cefalea, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi della visione e del movimento, collo rigido) e sindrome cerebellare subacuta (es. perdita di coordinazione, linguaggio confuso, andatura compromessa, nistagmo e tremore) che possono scomparire dopo l'interruzione della somministrazione del prodotto;
  • sonnolenza, vertigini, tremori, cefalea.
Non nota:
  • sonnolenza o insonnia, mioclono, neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi transitorie nella maggior parte dei casi, la neuropatia si è risolta dopo l'interruzione o la riduzione della dose di metronidazolo;
  • meningite asettica.
Patologie dell'occhio

Molto rara: disturbi della vista come diplopia e miopia, in molti casi transitorie.

Non nota: crisi oculogirica, neuropatia / neurite ottica.

Patologie gastrointestinali

Non nota:
  • disgeusia, glossiti e stomatiti, lingua pelosa, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore addominale e diarrea;
  • disfagia (causata da effetti nervosi centrali del metronidazolo).
Patologie epatobiliari

Molto rara: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) o epatite colestatica mista, danno epatocellulare, ittero e pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rara: reazioni allergiche, es. prurito, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson

Non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Molto rara: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie

Molto rara: urina di colore scuro (dovuta ad un metabolita del metronidazolo).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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