Metronidazolo Aurobindo

09 maggio 2021

Metronidazolo Aurobindo


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Cos'è Metronidazolo Aurobindo (metronidazolo)


Metronidazolo Aurobindo è un farmaco a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Metronidazolo Aurobindo disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Metronidazolo Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metronidazolo Aurobindo e perchè si usa


Il metronidazolo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini:
  • Trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili al metronidazolo (peritonite, ascesso cerebrale, osteomielite, febbre puerperale, ascesso pelvico, infezioni della ferita dopo l'intervento chirurgico)
  • Prevenzione delle infezioni batteriche anaerobiche post operatorie
  • Tricomoniasi urogenitale
  • Vaginosi batterica
  • Amebiasis
  • Giardiasi
  • Infezioni parodontali acute, inclusa gengivite ulcerosa acuta
  • Infezione da Helicobacter pylori associata a ulcera peptica, in associazione con altri medicinali raccomandati.
È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metronidazolo Aurobindo


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati del 5-nitroimidazole o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Primo trimestre di gravidanza.

Metronidazolo Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione in maschi e femmine.

Vedere paragrafo 4.5 "Farmaci contraccettivi".

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. In particolare, le segnalazioni sull'uso durante la gravidanza sono contraddittorie. Alcuni studi hanno indicato un aumento del tasso di malformazioni. Negli studi sugli animali con metronidazolo non è stata osservata teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

L'uso del metronidazolo è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere usato solo se i potenziali benefici del suo uso per la madre superano il rischio di danni al feto.

Allattamento

Il metronidazolo viene escreto nel latte materno, con concentrazioni vicine alle concentrazioni nel plasma. Durante l'allattamento non deve essere usato. Tuttavia, se il trattamento è necessario, bisogna interrompere l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali indicano una potenziale influenza negativa del metronidazolo sul sistema riproduttivo maschile a dosi elevate al di sopra della dose massima raccomandata per l'uomo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metronidazolo Aurobindo


Le frequenze degli effetti indesiderati elencate di seguito sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L'incidenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono le stesse degli adulti.

Alle dosi raccomandate gli effetti indesiderati gravi sono rari. I medici che prevedono una terapia continuata per il sollievo delle condizioni croniche, per periodi più lunghi di quanto raccomandato, sono invitati a considerare il possibile beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica.

Infezioni ed infestazioni

Comune: superinfezioni da candida (ad es. infezioni genitali)

Rara: colite pseudomembranosa, che può verificarsi durante o dopo la terapia, manifestandosi come grave diarrea persistente. Per i dettagli relativi al trattamento di emergenza (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Molto rara: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Non nota: leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rara: gravi reazioni di ipersensibilità sistemica acuta: anafilassi, fino a shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: Reazioni di ipersensibilità da lieve a moderata, ad es. reazioni cutanee (vedere "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" di seguito), angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: anoressia

Disturbi psichiatrici

Molto rara: disordini psicotici, incluse confusione e allucinazioni

Non nota: depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto rara:
  • encefalopatia (es. confusione, febbre, cefalea, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi della visione e del movimento, collo rigido) e sindrome cerebellare subacuta (es. perdita di coordinazione, linguaggio confuso, andatura compromessa, nistagmo e tremore) che possono scomparire dopo l'interruzione della somministrazione del prodotto;
  • sonnolenza, vertigini, tremori, cefalea.

Non nota:

  • sonnolenza o insonnia, mioclono, neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi transitorie nella maggior parte dei casi, la neuropatia si è risolta dopo l'interruzione o la riduzione della dose di metronidazolo;
  • meningite asettica.
Patologie dell'occhio

Molto rara: disturbi della vista come diplopia e miopia, in molti casi transitorie.

Non nota: crisi oculogirica, neuropatia / neurite ottica.

Patologie gastrointestinali

Non nota:
  • disgeusia, glossiti e stomatiti, lingua pelosa, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore addominale e diarrea;
  • disfagia (causata da effetti nervosi centrali del metronidazolo).
Patologie epatobiliari

Molto rara: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) o epatite colestatica mista, danno epatocellulare, ittero e pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rara: reazioni allergiche, es. prurito, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson

Non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Molto rara: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie

Molto rara: urina di colore scuro (dovuta ad un metabolita del metronidazolo).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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