23 aprile 2024
Micofenolato Mofetile Accord
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Cos'è Micofenolato Mofetile Accord (acido micofenolico sale di mofetile)
Micofenolato Mofetile Accord è un farmaco a base di acido micofenolico sale di mofetile, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori.
A cosa serve Micofenolato Mofetile Accord e perchè si usa
Il micofenolato mofetile, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.
Indicazioni: come usare Micofenolato Mofetile Accord, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con micofenolato mofetile deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
Utilizzo nel trapianto renale:
Adulti:
La somministrazione orale di micofenolato mofetile deve essere iniziata entro le 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto renale è di 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni:
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le capsule di micofenolato mofetile devono essere prescritte solo a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2. Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 possono essere prescritte le capsule di micofenolato mofetile ad un dosaggio di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1,5 g). Ai pazienti con una superficie corporea superiore a 1,5 m2, possono essere prescritte capsule di micofenolato mofetile ad un dosaggio di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggiore frequenza in questa fascia di età rispetto agli adulti (vedere il paragrafo 4.8), può essere necessaria una riduzione temporanea della dose oppure l'interruzione del trattamento; in queste circostanze bisognerà tenere conto dei fattori clinici rilevanti, inclusa la gravità della reazione.
Popolazione pediatrica (<2 anni):
I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche, pertanto l'uso del medicinale in questa fascia di età non è raccomandato.
Utilizzo nel trapianto cardiaco:
Adulti:
La somministrazione di micofenolato mofetile per via orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è di 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Bambini e adolescenti (età compresa tra 2 e 18 anni):
Non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici sottoposti a trapianto cardiaco.
Utilizzo nel trapianto epatico:
Adulti:
Micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa per i primi 4 giorni successivi al trapianto epatico, mentre la somministrazione orale di micofenolato mofetile comincia subito dopo, quando può essere tollerata. La dose orale raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto epatico è di 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica:
Non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico.
Uso nelle popolazioni speciali
Anziani:
Per gli anziani è appropriata la dose raccomandata di 1 g somministrato due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renale e di 1,5 g somministrati due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico.
Danno renale:
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave danno renale cronico (velocità di filtrazione glomerulare <25 ml•min-1•1,73 m-2), fatta eccezione per l'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Questi pazienti devono anche essere monitorati attentamente. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene nella fase post-operatoria (vedere il paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati relativi ai pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico affetti da grave danno renale cronico.
Grave compromissione epatica:
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati su pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico.
Trattamento durante gli episodi di rigetto:
L'Acido Micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca variazioni nella farmacocinetica dell'MPA; non è necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del micofenolato mofetile. Non ci sono motivi per un aggiustamento della dose di micofenolato mofetile in seguito al rigetto di trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.
Popolazione pediatrica
Non vi sono dati disponibili sul trattamento del primo rigetto o del rigetto refrattario nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto.
Modo di somministrazione
Somministrazione orale
Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Poiché il micofenolato mofetile ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, le capsule di micofenolato mofetile non devono essere aperte o schiacciate per evitare l'inalazione o il contatto diretto della pelle o delle membrane mucose con la polvere contenuta nelle capsule di micofenolato mofetile. Se si verifica tale contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone; sciacquare gli occhi con acqua abbondante.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Micofenolato Mofetile Accord
- Micofenolato Mofetile non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a Micofenolato Mofetile (vedere paragrafo 4.8).
- Micofenolato Mofetile non deve essere dato alle donne fertili che non stanno utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
- Il trattamento con Micofenolato Mofetile non deve essere iniziato nelle donne fertili che non hanno fornito un risultato del test di gravidanza per escluderne l'uso non intenzionale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Micofenolato Mofetile non deve essere usato in gravidanza a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo a prevenire il rigetto del trapianto (vedere paragrafo 4.6).
- Micofenolato Mofetile non deve essere somministrato nelle donne che allattano con latte materno (vedere il paragrafo 4.6).
Micofenolato Mofetile Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Durante il trattamento con micofenolato la gravidanza deve essere evitata. Pertanto, le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile Accord, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo di contraccezione prescelto. L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile.
Gravidanza:
Micofenolato Mofetile è controindicato durante la gravidanza a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo a prevenire il rigetto del trapianto. Il trattamento non deve essere iniziato se non è fornito un risultato negativo del test di gravidanza in modo da escluderne l'uso non intenzionale durante la gravidanza.
Pazienti di sesso femminile in grado di riprodursi devono essere avvisati all'inizio del trattamento riguardo il rischio di aborto spontaneo e di malformazioni congenite e devono essere guidati per la prevenzione e la pianificazione della gravidanza.
Prima di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile, le donne in età fertile si devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo in modo da escludere l'esposizione non intenzionale dell'embrione al micofenolato.
Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8-10 giorni dopo il primo. Per i trapiantiati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 -10 giorni dopo. I test di gravidanza devono essere ripetuti se clinicamente richiesto (ad esempio è richiesto dopo ogni interruzione della contraccezione). I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con il paziente.
Le pazienti devono essere informate di consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.
Micofenolato è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei e di malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza;
- Sono stati segnalati aborti nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte al micofenolato mofetile, rispetto a un tasso riportato tra il 12 e il 33% nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi trattati con immunosoppressori diversi dal micofenolato mofetile.
- Sulla base di dati di letteratura, si sono verificate malformazioni dal 23 al 27% dei nati vivi nelle donne esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione generale e circa al 4-5% dei nati vivi in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi trattati con immunosoppressori diversi dal micofenolato).
Malformazioni congenite, comprese le segnalazioni di malformazioni multiple, sono state osservate nel post-marketing nei bambini di pazienti esposte al micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza. Sono state riportate più frequentemente le seguenti malformazioni: - Anomalie dell'orecchio (ad esempio forma anomala o orecchio esterno assente), atresia del condotto uditivo esterno (orecchio medio);
- Malformazioni facciali come il labbro leporino, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite;
- Anomalie degli occhi (ad esempio coloboma);
- Malattie cardiache congenite, come difetti del setto atriale e ventricolare;
- Malformazioni delle dita (ad esempio polidattilia, sindattilia);
- Malformazioni tracheo-esofagee (ad esempio atresia esofagea);
- Malformazioni del sistema nervoso come la spina bifida;
- Anomalie renali.
Inoltre ci sono state segnalazioni isolate delle seguenti malformazioni:
- Microftalmia;
- Cisti congenita del plesso coroideo;
- Agenesia del setto pellucido;
- Agenesia olfattiva del nervo
Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Allattamento:
Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se ciò avviene anche nella donna. Poiché il micofenolato mofetile può dare serie reazioni avverse nei lattanti, micofenolato mofetile è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Uomini
Le limitate evidenze cliniche non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei a seguito dell'esposizione paterna al micofenolato mofetile.
L'MPA è un potente teratogeno e la possibilità della sua presenza nello sperma non è nota. I calcoli basati sui dati emersi dagli studi condotti sull'animale dimostrano che la quantità massima di MPA potenzialmente trasferibile alla donna risulta talmente ridotta da far ritenere improbabili eventuali effetti. Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
Pertanto, l'adozione delle seguenti precauzioni è pertanto consigliata: agli uomini sessualmente attivi e alle loro partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile. I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
