Mydriasert

18 gennaio 2021

Mydriasert


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Cos'è Mydriasert (tropicamide + fenilefrina)


Mydriasert è un farmaco a base di tropicamide + fenilefrina, appartenente al gruppo terapeutico Midriatici e cicloplegici. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Mydriasert disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Mydriasert disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mydriasert e perchè si usa


Mydriasert è indicato:
  • per ottenere midriasi pre-operatoria
  • a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.

Indicazioni: come usare Mydriasert, posologia, dosi e modo d'uso


L'utilizzo è riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari.

Questo medicinale è riservato ai pazienti adulti.

Non ci sono dati relativi all'uso nei bambini e negli adolescenti. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti.

Posologia

Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'indagine diagnostica (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l'inserto.

Tenere l'inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.

Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l'indice (A). Applicare l'inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta, nel sacco congiuntivale inferiore (B).

Istruzioni per l'uso

Non lasciare l'inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potrà rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi sarà considerata sufficiente per eseguire l'operazione o l'indagine diagnostica, e al più tardi entro i successivi 30 minuti.

In caso di fastidio, accertarsi che l'inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.

Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un'eccessiva manipolazione delle palpebre.

ATTENZIONE: rimozione dell'inserto oftalmico

Prima dell'esecuzione di un'operazione o di un'indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile, una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore.

Non riutilizzare l'inserto.

Eliminare immediatamente l'inserto dopo l'utilizzo.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mydriasert


  • Ipersensibilità ai principi attivi “fenilefrina cloridrato e tropicamide“ o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici.  

Mydriasert può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Sebbene ci si attenda un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una bassa esposizione sistemica.

Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili circa il passaggio della fenilefrina o della tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un potenziale assorbimento trascurabile del neonato. D'altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l'allattamento.

Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Mydriasert


I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici:
  • Patologie dell'occhio
Comune (> 1/100):
  • bruciore,
  • visione offuscata,
  • fastidio visivo.
Non comune (> 1/1000, < 1/100):
  • lacrimazione, irritazione,
  • midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia,
  • cheratite puntata superficiale.
Raro (< 1/1000):
  • blefarite,
  • congiuntivite,
  • rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare.
Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanza dell'inserto.

Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione:
  • aumento della pressione sanguigna, tachicardia
  • molto raramente, accidenti maggiori come l'aritmia cardiaca
  • tremori, pallore, cefalea, secchezza delle fauci

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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