Naveruclif

La monoterapia con Naveruclif è indicata nel trattamento del cancro della mammella metastatico in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere paragrafo 4.4).

Naveruclif in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma del pancreas metastatico.

Naveruclif in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del cancro del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili <1.500 cellule/mm³.

Le donne in età fertile, durante il trattamento con Naveruclif e per almeno sei mesi dopo l’ultima dose di Naveruclif, devono usare efficaci misure contraccettive. Per i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile si consiglia di usare misure contraccettive efficaci e di evitare il concepimento di figli durante il trattamento con Naveruclif e per almeno tre mesi dopo l’ultima dose di Naveruclif.

In donne in gravidanza, i dati relativi all’uso di paclitaxel sono in numero molto limitato. Si ritiene che paclitaxel, quando somministrato durante la gravidanza, possa causare gravi difetti alla nascita. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età fertile, prima di iniziare il trattamento con Naveruclif, devono sottoporsi a un test di gravidanza. Naveruclif non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che le condizioni cliniche della mandre non rendano necessario il trattamento con paclitaxel.

Paclitaxel e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti femmine in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno umano. Data la possibilità di gravi effetti indesiderati che possono verificarsi nei lattanti, Naveruclif è controindicato durante l’allattamento. La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.

Nei ratti maschi, le nanoparticelle di paclitaxel legate all’albumina del siero umano sono risultate essere causa di infertilità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base diquanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa. Ai pazienti di sesso maschile è consigliato di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con Naveruclif può causare infertilità permanente.