Nefazol

NEFAZOL 1g im è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi

sensibili alla cefazolina come:

- infezioni delle vie respiratorie,

- infezioni genito-urinarie,

- infezioni ostetrico-ginecologiche,

- infezioni della pelle e dei tessuti molli,

- infezioni otorinolaringoiatriche,

- infezioni dell'occhio,

- infezioni gastroenterologiche,

- infezioni epatobiliari,

- infezioni osteoarticolari,

- appendiciti, peritoniti, setticemie,

- endocarditi batteriche.

E’ inoltre indicato nella profilassi e terapia delle infezioni chirurgiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La cefazolina è inoltre controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicillina e altri antibiotici beta-lattamici (vedere anche paragrafo 4.4.).

La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.

La cefazolina è controindicata nei prematuri e neonati al di sotto di un mese di età.

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne in gravidanza, per cui la cefazolina, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno: è bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne in allattamento. Tuttavia, se si manifesta diarrea o candidosi nel neonato durante l’allattamento, la madre deve interrompere l’allattamento oppure il trattamento con cefazolina.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica (SOC).

Disturbi del sistema immunitario:

Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simili malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).

Le reazioni di ipersensibilità si verificano nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. In forma lieve e transitoria, neutropenia, eosinofilia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Sono stato riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Patologie epatobiliari:

Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Patologie gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare.

Durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in corrispondenza della sede di iniezione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Senso di costrizione toracica.

Patologie cardiache:

Non nota: Sindrome di Kounis.

Patologie del sistema nervoso:

Dopo somministrazione intramuscolare è possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Infezioni ed infestazioni:

Moniliasi e vaginite, con prurito in sede genitale ed anale.

Aumento transitorio di azotemia e creatininemia.

Insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Gli effetti indesiderati sopra elencati possono richiedere l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, dovrà decidere sull’opportunità di interrompere il trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.