Nivolon

21 gennaio 2020

Nivolon




Nivolon è un farmaco a base di nebivololo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Nivolon (nebivololo) disponibili


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A cosa serve Nivolon (nebivololo) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Insufficienza cardiaca cronica

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, di grado da lieve a moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di età ≥ 70 anni.



Come usare Nivolon (nebivololo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

Adulti

La dose è di 1 compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'effetto anti-ipertensivo risulta evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni casi, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Associazione con altri agenti antiipertensivi:

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione con altri agenti antiipertensivi.

Finora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo associando nebivololo 5 mg con idroclorotiazide 12,5-25 mg.

Pazienti con insufficienza renale:

In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale consigliata è di 2,5 mg al giorno.

Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica:

I dati sull'impiego del nebivololo in pazienti con insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di nebivololo in questi pazienti è controindicata.

Anziani:

Nei pazienti con oltre 65 anni d'età, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, a causa della limitata esperienza nei pazienti di età superiore ai 75 anni si deve usare cautela e questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di nebivololo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino al raggiungimento della dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devono presentare un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza riacutizzazioni nelle sei settimane precedenti. Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Nei pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari, inclusi diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le due settimane precedenti prima dell'inizio del trattamento con nebivololo.

L'iniziale aumento di dosaggio deve essere effettuato ad intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e successivamente a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni incremento di dose devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto, per un periodo di almeno due ore, per accertarsi che le condizioni cliniche (con particolare riguardo alla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi di conduzione, segni di peggioramento dello scompenso cardiaco) rimangano stabili.

La comparsa di effetti avversi può impedire che tutti i pazienti siano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere diminuita gradualmente e reintrodotta in modo appropriato. Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo o di sospenderlo immediatamente se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dello scompenso cardiaco con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco atrio-ventricolare).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Si raccomanda di non sospendere bruscamente il trattamento con nebivololo in quanto ciò potrebbe portare ad un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Qualora sia necessaria un'interruzione, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto, dimezzando la dose settimanalmente.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nell'insufficienza renale da lieve a moderata, dato che la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Non c'è esperienza su pazienti con insufficienza. renale grave (creatinina sierica ≥ 250 micromoli/L). Pertanto, la somministrazione di nebivololo in questi pazienti non è raccomandata.

Pazienti con insufficienza epatica:

I dati relativi all'impiego di nebivololo in pazienti con insufficienza epatica sono limitati.

Pertanto, la somministrazione di nebivololo in questi pazienti è controindicata.

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento posologico, dato che la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente.

Bambini e adolescenti:

L'efficacia e la sicurezza di nebivololo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione:

Per somministrazione orale.

La compressa o parti di essa, deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nivolon (nebivololo)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogenico o episodi di riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca che richiedono terapia inotropa per via endovenosa.

Inoltre, come per gli altri beta-bloccanti, nebivololo è controindicato in caso di:

  • malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale.
  • blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
  • storia di broncospasmo e asma bronchiale.
  • feocromocitoma non trattato.
  • acidosi metabolica.
  • bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio del trattamento).
  • ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg).
  • gravi disturbi circolatori periferici.
  • associazione con floctafenina e sultopride (vedere paragrafo 4.5).



Nivolon (nebivololo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto e/o sul neonato. In generale, i bloccanti dei beta-adrenocettori riducono la perfusione placentare, che è stata associata con ritardo dello sviluppo, morte intrauterina, aborto o parto prematuro.

Eventi avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia) possono comparire nel feto e nel neonato. Se il trattamento con bloccanti degli adrenocettori è necessario, sono preferibili bloccanti beta1-selettivi.

Il nebivololo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che sia chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario, devono essere monitorati il flusso ematico uteroplacentare e lo sviluppo fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o il feto, deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato.

Sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersi entro i primi 3 giorni.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato che il nebivololo è escreto nel latte materno. Non è noto se il farmaco venga escreto anche nel latte umano.

La maggior parte dei beta bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, sono secreti nel latte materno anche se in maniera variabile. Pertanto, la somministrazione di nebivololo durante l'allattamento al seno non è raccomandata.



Nivolon (nebivololo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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