Nolok

Trattamento dell’infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l’intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

NOLOK non deve essere utilizzato nei soggetti in età pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Per uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima di usare il collirio.

Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto è sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessità di evitare che l’imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiché ciò può contaminare la sospensione.

Il flacone da 5 ml deve essere richiuso immediatamente dopo l’uso.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.

NOLOK è controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell’occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, “occhio arrossato” con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri corticosteroidi.

Non sono disponibili dati clinici circa l’uso di NOLOK durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ed il NOLOK non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano. L’escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l’uso di Loteprednololo Etabonato è controindicato nelle donne in allattamento.

Non sono disponibili dati clinici relativi all’influenza di loteprednololo etabonato sulla fertilità umana.

Fra le reazioni associate all’uso di steroidi oftalmici ci si può attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che può essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell’assottigliamento della cornea o della sclera.

Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato.

Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio.

Comuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare;

Non comuni: Visione anormale, chemosi, cheratocongiuntivite, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite;

Non noti: Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata.

Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono:

Patologie del Sistema Nervoso.

Comuni: Cefalea;

Rari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comuni: Bruciore in sede di instillazione;

Non comuni: Astenia;

Rari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Non comuni: Rinite;

Rari: Tosse.

Infezioni ed Infestazioni.

Non comuni: Faringite;

Rari: Infezioni delle vie urinarie e uretrite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Rari: Edema della faccia, orticaria, eruzione cutanea, pelle secca ed eczema.

Patologie gastrointestinali.

Rari: Diarrea, nausea e vomito.

Esami diagnostici.

Rari: Aumento di peso.

Patologie dell’orecchio e del labirinto.

Rari: Tinnito.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).

Rari: Tumore della mammella.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Rari: Contrazione.

Disturbi psichiatrici.

Rari: Nervosismo.

Da più studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o più con Loteprednololo Etabonato, l’incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (≥10 mmHg) è risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all’1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.