Oftaquix

Oftaquix 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica, causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età ≥1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

Oftaquix 5 mg/ml collirio è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti ogni due ore fino a 8 volte al giorno quando si è svegli per i primi due giorni e in seguito quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'oftalmia neonatale. L'uso di Oftaquix 5 mg/ml collirio non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Uso oftalmico.

Solo monouso.

Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi.

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Oftaquix non si prevedono effetti sul lattante. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all'occhio.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell'esperienza post marketing con i colliri contenenti levofloxacina (Oftaquix 5 mg/ml collirio e Oftaquix 5 mg/ml collirio, in contenitore monodose):

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea

Molto raro (<1/10.000): anafilassi

Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea

Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000): edema laringeo

Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con Oftaquix:
In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.