Opsycon

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato.

In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, il prolungamento deve essere preceduto da un ulteriore accertamento sullo stato di salute del paziente.

Il farmaco deve essere assunto, con del liquido, alla sera prima di coricarsi.

La dose giornaliera consigliata per gli adulti è di 10 mg, assunti alla sera immediatamente prima di coricarsi.

In pazienti anziani o debilitati, che possono manifestare particolare sensibilità agli effetti dello zolpidem, si consiglia l'assunzione di una dose di 5 mg. Questa dose deve essere portata a 10 mg solo nel caso in cui la risposta clinica fosse inadeguata e il farmaco ben tollerato.

In pazienti con insufficienza epatica, per i quali l'eliminazione del farmaco non è rapida come per gli altri soggetti, è indicata una dose di 5 mg. Questa dose deve essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità del farmaco.

La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in alcun paziente.

OPSYCON è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Grave insufficienza epatica.

Ipersensibilità allo zolpidem od ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sindrome da apnea nel sonno.

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria grave.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di Zolpidem in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre.

Se il prodotto è prescritto a una donna potenzialmente fertile, è necessario avvertire la paziente che, se intende pianificare una gravidanza o se ritiene di essere incinta, dovrà contattare il suo medico per discutere l'eventuale interruzione del trattamento con il farmaco.

Se, per gravi motivi clinici, lo zolpidem fosse somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, a causa dell'azione farmacologica del prodotto, sono prevedibili effetti sul neonato, come ad esempio ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria.

I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine in modo continuativo durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale come conseguenza della dipendenza fisica.

Zolpidem passa nel latte materno in quantità minime. Poiché gli effetti sul bambino non sono stati studiati, Zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento.

Le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza, la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro <1/10000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ci sono evidenze di una dose dipendenza degli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente nei pazienti anziani.

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano comparire più spesso entro l'ora successiva all'assunzione del farmaco, se il paziente non si corica o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).

Non comune: Reazioni paradosse: Irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri effetti avversi di tipo comportamentale (l'insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani, vedere paragrafo 4.4), amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato.

Una preesistente depressione può divenire manifesta durante l'uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).

L'uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre a dipendenza fisica: L'interruzione della terapia può determinare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).

Si può verificare dipendenza psicologica. è stato riportato abuso in soggetti che già abusavano di più farmaci.

Diminuzione della libido.

Comune: Sonnolenza, esacerbazione dell'insonnia, sonnolenza il giorno seguente, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri.

Non nota: diminuzione del livello di coscienza

Comune: visione doppia.

Comune: Vertigini, atassia

Comune: Disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali)

Non nota: Innalzamento degli enzimi epatici

Non comune: Reazioni cutanee

Non nota: Iperidrosi, edema angioneurotico.

Comune: Debolezza muscolare.

Non nota: disturbi della deambulazione, tolleranza al farmaco.

Non nota: caduta (prevalentemente negli anziani e quando lo zolpidem non è stato preso in accordo on le raccomandazioni prescritte).