Oridopa

Oridopa è indicato per il trattamento del morbo di Parkinson negli adulti.

Il dosaggio ottimale di carbidopa/levodopa deve essere determinato individualmente mediante un'attenta titolazione. Il rapporto tra carbidopa e levodopa nelle compresse di Oridopa è 1:4 o 1:10 (Oridopa 25 mg/250 mg e Oridopa 25 mg/100 mg).

Per le dosi non praticabili con questo medicinale, fare riferimento agli altri medicinali autorizzati contenenti levodopa e carbidopa.

Considerazioni generali: Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali del paziente. Ciò può richiedere l'adeguamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione.

Gli studi dimostrano che la carbidopa inibisce la funzione della dopadecarbossilasi periferica a dosi giornaliere di circa 70-100 mg. I pazienti che ricevono dosi di carbidopa inferiori a queste hanno maggiori probabilità di manifestare nausea e vomito.

I farmaci antiparkinsoniani standard, diversi dalla levodopa da sola, possono essere proseguiti durante la somministrazione di Oridopa, sebbene il dosaggio di tali medicinali debba essere modificato.

La dose iniziale abituale: la dose iniziale raccomandata è una compressa di Oridopa 25 mg/100 mg tre volte al giorno. La dose giornaliera di carbidopa è quindi di 75 mg. La dose può essere aumentata aggiungendo una compressa al regime ogni giorno o a giorni alterni, a seconda delle necessità, fino a quando la dose giornaliera totale è equivalente a otto compresse Oridopa 25 mg/100 mg.

La risposta è stata osservata entro un giorno, occasionalmente già dopo una dose. Una dose completamente efficace viene solitamente raggiunta entro sette giorni. Quando la levodopa viene utilizzata da sola, sono necessarie settimane o mesi.

Terapia di mantenimento: il trattamento deve essere adattato individualmente e in base alla risposta terapeutica desiderata. Per un'inibizione ottimale della decarbossilazione periferica della levodopa è necessaria una dose di carbidopa di almeno 70-100 mg/die.

Se necessario, il dosaggio di Oridopa 25 mg/100 mg compresse può essere aumentato di una compressa al giorno o a giorni alterni fino a un massimo di otto compresse al giorno.

Quando è necessaria più levodopa, le compresse da 25 mg/250mg devono essere sostituite con un dosaggio di una compressa tre o quattro volte al giorno. Se necessario, la dose delle compresse da 25 mg/250 mg può essere aumentata con una compressa al giorno o a giorni alterni fino a un massimo di otto compresse al giorno.

L'esperienza con un dosaggio totale giornaliero superiore a 200 mg di carbidopa è limitata.

Interruzione della terapia: Se il trattamento con Oridopa deve essere interrotto temporaneamente, ad esempio prima di un'anestesia, la dose giornaliera abituale deve essere ripristinata non appena sia possibile la somministrazione orale.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite, pertanto Oridopa non è consigliato per i bambini di età inferiore ai 18 anni.

Per via orale.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato in relazione all'uso dicarbidoa/levidopa. L'uso di IMAO deve essere interrotto almeno due settimane prima dell’inizio della terapia con carbidopa/levodopa. Carbidopa/levodopa può essere usato in concomitanza con inibitori selettivi delle MAO-B (ad esempio selegilina cloridrato) alle dosi raccomandate dai produttori di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5 Altri medicinali).

Condizioni in cui gli adrenergici sono controindicati, ad esempio feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, gravi malattie cardiovascolari.

Carbidopa/levodopa non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

Poiché la levodopa può attivare il melanoma maligno, carbidopa/levodopa non deve essere usato in pazienti con lesioni cutanee sospette la cui natura non sia stata accertata o con un’anamnesi di melanoma.

Gli effetti di carbidopa/levodopasulla gravidanza umana non sono noti, ma sia la levodopa che la carbidopa e le combinazioni di levodopa hanno causato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di carbidopa/levodopaa donne che possono rimanere incinte richiede quindi una valutazione dei possibili benefici del farmaco e dei rischi durante la gravidanza.

Non è noto se la carbidopa venga escreta nel latte umano. È stato riportato che la levodopa viene escreta nel latte umano in uno studio in cui una madre con morbo di Parkinson che allattava al seno ha ricevuto una terapia con levodopa. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano ed è possibile che si verifichino gravi effetti avversi per il bambino, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con carbidopa/levodopa, tenendo conto del beneficio della terapia per la donna.

Negli studi preclinici non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità in caso di somministrazione di carbidopa da sola o in concomitanza con levodopa. Vedere anche paragrafo 5.3.