Oxaliplatino Accord

19 novembre 2019

Oxaliplatino Accord




Oxaliplatino Accord è un farmaco a base di Oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Accord (Oxaliplatino) disponibili


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A cosa serve Oxaliplatino Accord (Oxaliplatino) e perchè si usa


Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

  • Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
  • Il trattamento del cancro colorettale metastatico.


Come usare Oxaliplatino Accord (Oxaliplatino): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

RISERVATO AGLI ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile (5-FU).

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione viene utilizzato principalmente in regimi di associazione basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il programma di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua

Popolazioni speciali

  • Compromissione della funzionalità renale:
Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale moderata, si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente consigliata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale lieve.

  • Insufficienza epatica
In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.

  • Pazienti anziani:
Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani, non è necessario nessun aggiustamento specifico della dose.

  • Pazienti in età pediatrica:
Non ci sono indicazioni rilevanti relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso:

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% come diluente (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Accord (Oxaliplatino)


Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:

  • hanno un'anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • stanno allattando al seno.
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica di <100x109/l.
  • soffrono di neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.
  • hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).


Oxaliplatino Accord (Oxaliplatino) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto ai pazienti maschi sottoposti a trattamento con oxaliplatino si raccomanda di evitare il concepimento di un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la fine della terapia con oxaliplatino.

Le pazienti di sesso femminile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con oxaliplatino e fino a 4 mesi dopo la conclusione della terapia, pertanto è necessario adottare misure contraccettive.

Gravidanza

Finora non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell'uso di oxaliplatino nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Negli studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati degli studi condotti sugli animali e all'azione farmacologica del composto, l'uso dell'oxaliplatino durante la gravidanza è controindicato, in particolare durante il primo trimestre. L'impiego di oxaliplatino deve essere considerato soltanto dopo aver informato in modo adeguato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.

Allattamento

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento materno deve essere interrotto durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità

Nel cane è stato osservato un danno a livello testicolare a dosi inferiori alla dose terapeutica per l'uomo in base all'area della superficie corporea.

In base all'azione farmacologica del composto, l'oxaliplatino può causare infertilità. I pazienti maschi devono consultarsi con il medico in merito alla opportunità di conservare lo sperma.



Oxaliplatino Accord (Oxaliplatino) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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