Oxaliplatino Accord

29 marzo 2024

Oxaliplatino Accord


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Cos'è Oxaliplatino Accord (oxaliplatino)


Oxaliplatino Accord è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Accord disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxaliplatino Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Oxaliplatino Accord e perchè si usa


Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
  • Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
  • Il trattamento del cancro colorettale metastatico.

Indicazioni: come usare Oxaliplatino Accord, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

RISERVATO AGLI ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile.

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione viene utilizzato principalmente in regimi di associazione basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il programma di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua

Popolazioni speciali
  • Compromissione renale:
Oxaliplatino non deve essere somministrato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
  • Insufficienza epatica
In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.
  • Pazienti anziani:
Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani, non è necessario nessun aggiustamento specifico della dose.

Pazienti in età pediatrica:

Non ci sono indicazioni rilevanti relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso:

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% come diluente (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Accord


Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
  • hanno un'anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • stanno allattando al seno.
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica di <100x109/l.
  • soffrono di neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.
  • hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Oxaliplatino Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego nelle donne in gravidanza. In studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza l'uso di oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano misure anticoncezionali.

L'uso di oxaliplatino deve essere considerato soltanto dopo aver informato in modo adeguato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.

Devono essere adottate appropriate misure contraccettive durante e dopo la cessazione della terapia per 4 mesi per le donne.

Allattamento

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità

L'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere il paragrafo 4.4).

A causa dei potenziali effetti genotossici di oxaliplatino, durante il trattamento e dopo il suo termine devono essere adottate opportune misure anticoncezionali per un periodo di 4 mesi per le donne e di 6 mesi negli uomini.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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