Oxaliplatino Accord

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

• Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.

• Il trattamento del cancro colorettale metastatico.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato addestrato con conoscenza dei medicinali utilizzati, in condizioni che garantiscano l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i medicinali, in conformità con la politica ospedaliera. È necessaria un'area di preparazione riservata a questo scopo. È vietato fumare, mangiare o bere in quest'area (vedere paragrafo 6.6).

RISERVATO AGLI ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m², per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m², per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di una tossicità inaccettabile.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione più alta riportata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è stato utilizzato principalmente in regimi di associazione basati sull’infusione continua di 5-fluorouracile. Per il programma di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua

- Compromissione renale:

Oxaliplatino non deve essere somministrato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è 85 mg/m² (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

- Compromissione epatica

In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.

- Pazienti anziani:

Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani, non è necessario nessun aggiustamento specifico della dose.

- Pazienti in età pediatrica:

Non ci sono indicazioni rilevanti relative all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell’uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% come diluente (vedere paragrafo 6.6).

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:

- hanno un’anamnesi nota di ipersensibilità all’oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- stanno allattando al seno.

- presentano mielosoppressione antecedente all’inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x10⁹/l e/o conta piastrinica di <100x10⁹/l.

- soffrono di neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.

- hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino, dovrebbero essere adottate misure contraccettive appropriate durante e dopo l'interruzione del trattamento.

Data la lunga durata di eliminazione del prodotto (vedere paragrafo 5.2), si raccomanda, come misura precauzionale, di continuare la contraccezione per 15 mesi dopo l'interruzione del trattamento nelle donne in età fertile e per 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento negli uomini (vedere paragrafo 4.6).

Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego di oxaliplatino nelle donne in gravidanza. In studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). L’uso di oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano misure anticoncezionali.

L’uso di oxaliplatino deve essere considerato soltanto dopo aver informato in modo adeguato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.

Non è stata studiata l’escrezione nel latte materno. L’allattamento materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

L’oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere il paragrafo 4.4). Dopo il trattamento con oxaliplatino, si consiglia ai pazienti che pianificano una gravidanza di richiedere una consulenza genetica. Gli uomini dovrebbero ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché l'oxaliplatino può causare infertilità che potrebbe essere irreversibile (vedere paragrafo 4.4).