29 marzo 2024
Oxaliplatino Accord
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Cos'è Oxaliplatino Accord (oxaliplatino)
Oxaliplatino Accord è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Accord disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxaliplatino Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Oxaliplatino Accord e perchè si usa
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
- Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
- Il trattamento del cancro colorettale metastatico.
Indicazioni: come usare Oxaliplatino Accord, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
RISERVATO AGLI ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione viene utilizzato principalmente in regimi di associazione basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il programma di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua
Popolazioni speciali
- Compromissione renale:
Oxaliplatino non deve essere somministrato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
- Insufficienza epatica
In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.
- Pazienti anziani:
Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani, non è necessario nessun aggiustamento specifico della dose.
Pazienti in età pediatrica:
Non ci sono indicazioni rilevanti relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non richiede iperidratazione.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.
In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso:
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% come diluente (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Accord
Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
- hanno un'anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- stanno allattando al seno.
- presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica di <100x109/l.
- soffrono di neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.
- hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Oxaliplatino Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego nelle donne in gravidanza. In studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza l'uso di oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano misure anticoncezionali.
L'uso di oxaliplatino deve essere considerato soltanto dopo aver informato in modo adeguato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.
Devono essere adottate appropriate misure contraccettive durante e dopo la cessazione della terapia per 4 mesi per le donne.
Allattamento
Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.
Fertilità
L'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere il paragrafo 4.4).
A causa dei potenziali effetti genotossici di oxaliplatino, durante il trattamento e dopo il suo termine devono essere adottate opportune misure anticoncezionali per un periodo di 4 mesi per le donne e di 6 mesi negli uomini.
Patologie correlate:
- Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico