Oxaliplatino Sandoz

17 giugno 2021

Oxaliplatino Sandoz


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Cos'è Oxaliplatino Sandoz (oxaliplatino)


Oxaliplatino Sandoz è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Sandoz disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxaliplatino Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Oxaliplatino Sandoz e perchè si usa


L'oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
  • il trattamento coadiuvante del tumore del colon di stadio III (stadio C di Dukes) in seguito alla completa resezione del tumore primario
  • il trattamento del tumore colorettale metastatico.

Indicazioni: come usare Oxaliplatino Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso


La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale qualificato dotato di adeguata conoscenza del medicinale utilizzato, in condizioni che garantiscano l'integrità del prodotto medicinale e la protezione dell'ambiente di lavoro, in particolare quella del personale sanitario che manipola i medicinali, in conformità con la politica ospedaliera. La preparazione del medicinale deve essere effettuata in un'area riservata a questo scopo. In quest'area è vietato fumare, mangiare o bere (per informazioni dettagliate vedere il paragrafo 6.6).

Posologia

SOLO PER ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come coadiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandato di oxaliplatino nel trattamento dei tumori colorettali metastatici è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere il paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine, per esempio 5-fluorouracile (5-FU).

L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), al fine di ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 e 0,70 mg/ml; nella pratica clinica 0,7 mg/ml è la concentrazione massima per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

L'oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione a regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane sono stati usati regimi di 5-fluorouracile costituiti da una combinazione di bolo e di infusione continua.

Popolazioni speciali
  • Compromissione della funzionalità renale
L'oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere il paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.
  • Compromissione della funzionalità epatica
In uno studio di fase I condotto su pazienti affetti da diversi livelli di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari sono sembrate correlate alla progressione del disturbo e agli esami di compromissione della funzionalità epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stato effettuato alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con esami della funzionalità epatica anormali.
  • Pazienti anziani
Non è stato osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato, in monoterapia o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento specifico della dose.
  • Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione rilevante relativa all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia dell'oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1)

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere somministrato mediante infusione in una via venosa centrale o periferica per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Sandoz


L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
  • presentano un'anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • stanno allattando al seno
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata da una conta basale dei neutrofili <2 x 109/l e/o da una conta piastrinica <100 x 109/l
  • soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale antecedente al primo ciclo
  • presentano una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Oxaliplatino Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza.

In studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3); di conseguenza l'oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano misure anticoncezionali.

L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.

Durante il trattamento e dopo il suo termine devono essere adottate opportune misure anticoncezionali per un periodo di 4 mesi (donne) e 6 mesi (uomini).

L'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere il paragrafo 4.4).

L'escrezione nel latte materno non è stata studiataL'allattamento è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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