Oxcarbazepina Tecnigen

23 gennaio 2021

Oxcarbazepina Tecnigen


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Cos'è Oxcarbazepina Tecnigen (oxcarbazepina)


Oxcarbazepina Tecnigen è un farmaco a base di oxcarbazepina, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Oxcarbazepina Tecnigen disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxcarbazepina Tecnigen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Oxcarbazepina Tecnigen e perchè si usa


Oxcarbazepina TecniGen è indicato per il trattamento di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche.

L'uso di Oxcarbazepina TecniGen è indicato in monoterapia o terapia aggiuntiva negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e oltre.

Indicazioni: come usare Oxcarbazepina Tecnigen, posologia, dosi e modo d'uso


In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Oxcarbazepina TecniGen è iniziato con una dose clinicamente efficace, somministrata in due dosi separate. La dose può essere aumentata sulla base della risposta clinica del paziente. Quando altri medicinali antiepilettici sono sostituiti dalla oxcarbazepina, la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) deve essere ridotta gradualmente all'inizio della terapia con oxcarbazepina. Nella terapia aggiuntiva, quando la dose del farmaco antiepilettico concomitante somministrato al paziente è aumentata, può essere necessario ridurre la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) e/o incrementare la dose di oxcarbazepina più lentamente (vedere paragrafo 4.5).

L'oxcarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Le seguenti raccomandazioni sul dosaggio si applicano a tutti i pazienti, in assenza di funzione renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco per ottimizzare la terapia con l'oxcarbazepina.

Per i bambini che non possono ingoiare compresse o nel caso in cui la dose richiesta non possa essere somministrata usando compresse, sono disponibili sospensioni orali di oxcarbazepina.

Adulti

Monoterapia

Il trattamento con l'oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni. Se clinicamente indicato,

la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.

Studi controllati in monoterapia in pazienti che non erano al momento in trattamento con medicinali antiepilettici hanno mostrato che 1200 mg/die è la dose efficace; tuttavia una dose di 2400 mg/die si è dimostrata efficace nei pazienti più refrattari passati da altri medicinali antiepilettici alla monoterapia con oxcarbazepina.

In un ambiente ospedaliero controllato, sono stati effettuati incrementi della dose fino a 2400 mg/die nell'arco di 48 ore.

Terapia aggiuntiva

Il trattamento con l'oxcarbazepina deve essere iniziato con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) somministrata in due dosi separate. Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die, ad intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale,fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.

In uno studio controllato in terapia aggiuntiva, dosi da 600 a 2400 mg/die hanno mostrato di essere efficaci sebbene molti pazienti non siano risultati in grado di tollerare la dose di 2400 mg/die senza una riduzione della dose del medicinale antiepilettico concomitante, principalmente a causa di eventi avversi a carico del SNC. Dosi superiori a 2400 mg/die non sono state studiate in maniera sistematica negli studi clinici.

Anziani

È raccomandato un adeguamento posologico negli anziani con funzione renale compromessa (vedere “Pazienti con compromissione renale“). Per i pazienti a rischio di iponatriemia vedere paragrafo 4.4.

Bambini

In monoterapia o in terapia aggiuntiva, il trattamento con oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die suddivisa in due somministrazioni. Nella terapia aggiuntiva, gli effetti terapeutici sono stati osservati alla dose di mantenimento media di 30 mg/kg/die, approssimativamente. Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die, a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale fino alla dose massima di 46 mg/kg/die per raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2).

L'uso dell'oxcarbazepina è raccomandato nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici controllati che hanno coinvolto approssimativamente 230 pazienti di età inferiore ai 6 anni (fino a 1 mese). L'oxcarbazepina non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state adeguatamente dimostrate.

Tutte le raccomandazioni sul dosaggio soprariportate (adulti, anziani e bambini) sono basate sulle dosi esaminate in studi clinici per tutti i gruppi di età. Tuttavia, all'occorrenza può essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso dell'oxcarbazepina non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si raccomanda cautela quando si somministra a pazienti gravemente compromessi (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la terapia con oxcarbazepina deve essere iniziata con metà della dose iniziale abituale (300 mg/die) e aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2).

L'aumento della dose in pazienti con compromissione renale può richiedere una più attenta osservazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxcarbazepina Tecnigen


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Oxcarbazepina Tecnigen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Rischi associati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:

È stato dimostrato che nei nati da donne con epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte maggiore rispetto a una frequenza di circa il 3% nella popolazione generale. Nella popolazione trattata è stato osservato un aumento delle malformazioni con politerapia, tuttavia non è stato chiarito fino a che punto sia responsabile il trattamento rispetto alla malattia.

Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poichè l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre sia per il feto.

Rischi associati all'oxcarbazepina:

Dati clinici sull'esposizione durante la gravidanza sono ancora insufficienti per valutare il potenziale teratogeno dell'oxcarbazepina. Negli studi condotti nell'animale si sono osservati, a dosi tossiche per la madre, aumento nell'incidenza della mortalità dell'embrione, ritardo nella crescita e presenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

Tenendo tutto ciò in considerazione:
  • Se le pazienti che assumono oxcarbazepina restano gravide o pianificano una gravidanza, l'uso di questo prodotto deve essere attentamente rivalutato. Devono essere somministrate le dosi minime efficaci, ed è preferibile la monoterapia, ove possibile, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
  • Le pazienti devono essere avvertite che il rischio di malformazioni può aumentare, e devono avere la possibilità di sottoporsi ad uno screening prenatale.
  • Durante la gravidanza, una efficace terapia antiepilettica con oxcarbazepina non deve essere interrotta, in quanto il peggioramento della malattia è nocivo sia per la madre sia per il feto.
Monitoraggio e prevenzione

I medicinali antiepilettici possono contribuire a determinare carenza di acido folico, uno dei possibili fattori responsabili di anomalie fetali. Si raccomanda la somministrazione integrativa di acido folico prima e durante la gravidanza. Poiché l'efficacia di questa somministrazione integrativa non è provata, può essere presa in considerazione l'opportunità di una diagnosi prenatale specifica anche nelle donne in trattamento integrativo con acido folico.

Dati relativi ad un numero limitato di donne indicano che durante la gravidanza i livelli plasmatici del metabolita attivo di oxcarbazepina, il derivato monoidrossilato, MHD, possono gradualmente diminuire. Nelle donne sottoposte a trattamento con oxcarbazepina nel corso di una gravidanza, si raccomanda di controllare attentamente la risposta clinica al fine di assicurare un adeguato controllo delle crisi epilettiche durante la gravidanza. Il monitoraggio dei cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di MHD deve essere preso in considerazione. Se il dosaggio è stato aumentato nel corso della gravidanza, possono anche essere presi in considerazione i livelli plasmatici postpartum di MHD per il monitoraggio.

Nel neonato:

Nei neonati sono stati segnalati disturbi della coagulazione causati da farmaci antiepilettici. Come precauzione, deve essere somministrata la vitamina K1 a scopo preventivo durante le ultime settimane di gravidanza, e successivamente ai neonati.

Allattamento

L'oxcarbazepina e il suo metabolita attivo (MHD) sono escreti nel latte materno. Per entrambi i composti il rapporto delle concentrazioni latte/plasma è risultato pari a 0,5. Gli effetti sui neonati esposti in questo modo ad oxcarbazepina non sono noti. Pertanto l'oxcarbazepina non deve essere assunta durante l'allattamento.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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