Oxycontin

OxyContin è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su) per il trattamento del dolore severo, che può essere adeguatamente gestito solo attraverso analgesici oppiodi.

I prescrittori devono considerare un trattamento concomitante con antiemetici e lassativi per la prevenzione di nausea, vomito e stipsi.

Se una formulazione di oppioidi a rilascio immediato viene utilizzata come farmaco di soccorso in aggiunta al rilascio prolungato, la necessità di più di due “aggiunte” al giorno potrebbe indicare che il dosaggio a rilascio prolungato richiede una titolazione incrementale.

Adulti:

Le compresse di OxyContin vanno assunte a intervalli di 12 ore.La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e sensibilità del singolo paziente. Il dosaggio corretto per singolo paziente è la dose più bassa che controlla sufficientemente il dolore con effetti collaterali assenti o tollerabili.

La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i pazienti naive agli oppioidi o per i pazienti che presentano dolore severo non controllabile con oppioidi più deboli è di 10 mg ogni 12 ore. In generale deve essere scelta la dose efficace più bassa per l’analgesia. Alcuni pazienti possono trarre beneficio con una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l’incidenza di effetti indesiderati. Per ottenere sollievo dal dolore, la dose deve essere accuratamente aggiustata, se necessario ogni giorno. Considerato il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, le dosi devono essere aggiustate in aumento solo dopo 24 ore e, quando possibile, devonoessere fatti incrementi del 25%-50%. Il dosaggio corretto per ciascun paziente è quello che controlla il dolore senza o con effetti indesiderati tollerabili, per un periodo di 12 ore. La necessità di farmaci di salvataggio più di due volte al giorno, indica che il dosaggio di OxyContin compresse deve essere aumentato.

La dose si deve basare sul seguente rapporto: 2 mg di ossicodone orale equivalgono a 1 mg di ossicodone parenterale. Si sottolinea che questa è una guida alla dose richiesta. La variabilità inter-paziente richiede che ogni paziente sia attentamente titolato alla dose appropriata.

Conversione dalla morfina orale:

Nei pazienti che vengono trattati con morfina orale prima del trattamento con ossicodone, la dose giornaliera deve essere calcolata sulla base del seguente rapporto: 10 mg di ossicodone oraleequivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel determinare la dose necessaria di OxyContin compresse. La variabilità fra pazienti richiede che la dose sia accuratamente aggiustata per ogni paziente.

Pazienti anziani:

L’aggiustamento della dose non è solitamente necessario nei pazienti anziani.

Studi farmacocinetici controllati in pazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno dimostrato che, rispetto agli adulti più giovani, la clearance dell’ossicodone è solo leggermente ridotta. Non sono state osservate reazioni avverse dovute al farmaco dipendenti dall’età; pertanto, negli anziani, sono adeguate le dosi e gli intervalli di dosaggio impiegati per gli adulti.

Dolore non maligno:

Il trattamento con ossicodone deve essere di breve durata e noncontinuativo per minimizzare il rischio di dipendenza. I pazienti, di solito, non necessitano più di 160 mg al giorno.

Dolore oncologico:

Nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggiungere quella che produce sollievo dal dolore salvo che ciò non sia impedito dalla comparsa di incontrollabili reazioni avverse dovute al farmaco.

Pazienti con compromissione renale o epatica:

A differenza delle preparazioni a base di morfina, la somministrazione di ossicodone non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmatica di ossicodone può aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzione renale o epatica. Occorre scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela. Ladose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio una dose giornaliera orale totale di 10 mg in pazienti naive agli oppioidi) e per ogni paziente la dose deveessere aggiustata per ottenere un adeguato controllo del dolorein base alla situazione clinica individuale.

Gli oppioidi devono essere utilizzati solo per indicazioni appropriate e prescritti da uno specialista esperto nella gestione del dolore severo nei bambini, con attente valutazioni dei benefici e dei rischi.

Se è richiesta una formulazione a rilascio prolungato come trattamento iniziale per pazienti che non hanno ancora ricevuto oppioidi, la dose iniziale abituale è di 10 mg di ossicodone cloridrato per dose a intervalli di 12 ore. Considerando le linee guida per altre popolazioni speciali, alcuni pazienti pediatrici possono beneficiare di una dose iniziale di 5 mg per ridurre al minimo l'incidenza di reazioni avverse.

I pazienti che già ricevono oppioidi possono iniziare con dosi più elevate di OxyContin a seconda della loro precedente esperienza con oppioidi.

La sicurezza ed efficacia di OxyContin nei bambini sotto i 12 anni non è stata ancora stabilita. Nessun dato è disponibile.

Le compresse di OxyContin sono da assumere per via orale.

Le compresse di OxyContin vanno ingerite intere e non devonoessere rotte, masticate o frantumate. L’assunzione di compresse di OxyContin rotte, masticate o frantumate può portare ad un rapido rilascio e all’assorbimento di un quantitativo di ossicodone potenzialmente letale.

Si raccomanda ai pazienti di assumere il farmaco in modo coerente ed in relazione agli orari dei pasti (vedere paragrafo 5.2).

Se un paziente dimentica di prendere una dose, ma se ne ricordaentro 4 ore dal momento in cui la dose doveva essere assunta, le compresse possono essere prese immediatamente. La dose successiva deve essere assunta al consueto orario. Oltre le 4 ore, il prescrittore deve considerare l’eventuale ricorso a un medicinale di soccorso in attesa della dose successiva.

Prima di iniziare il trattamento con OxyContin, insieme al paziente e in conformità alle linee guida sulla gestione del dolore, devono essere concordati una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi del trattamento e un piano per l’interruzione del trattamento.

Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devonoessere frequenti per valutare la necessità di proseguireil trattamento, prendere in considerazione l’interruzionee aggiustare il dosaggio, se necessario. Quando un paziente nonnecessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Ossicodone non deve essere assunto più a lungo del necessario. Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” riguardante la necessità di un attento monitoraggio per lo sviluppo di dipendenza e abuso.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

• malattia ostruttiva cronica grave dei polmoni,

• cuore polmonare,

• asma bronchiale grave,

• depressione respiratoria severa con ipossia,

• elevati livelli di biossido di carbonio nel sangue (ipercarbia),

• ileo paralitico,

• addome acuto,

• svuotamento gastrico ritardato,

• trauma cranico,

• sensibilità nota alla morfina o ad altri oppioidi.

L’uso di questo medicinale va evitato per quanto possibile in pazienti in gravidanza o in allattamento.

I dati relativi all’uso di ossicodone in donne in gravidanza sono in numero limitato. I neonati le cui madri sono state trattate con oppioidi nelle 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati le cui madri sono state sottoposte a trattamento con ossicodone.

L’ossicodone penetra nella placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio in quanto compromette la contrattilità uterina e per il rischio di depressione respiratoria neonatale.

Per gli studi sugli animali, vedere paragrafo 5.3.

L’ossicodone può essere secreto nel latte materno e può provocare depressione respiratoria nel neonato.

L’ossicodone quindi non deve essere usato in madri che allattano.

Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto dell'ossicodone sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).