Paclitaxel Kabi

06 aprile 2020

Paclitaxel Kabi




Paclitaxel Kabi è un farmaco a base di paclitaxel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Paclitaxel Kabi (paclitaxel) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Paclitaxel Kabi (paclitaxel) e perchè si usa


Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o malattia residua (> 1 cm) dopo laparotomia iniziale, in associazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovaio dopo l'insuccesso della terapia standard comprendente platino.

Carcinoma della mammella: nel contesto della terapia adiuvante, paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi, a seguito di terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa alla terapia AC prolungata.

Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, in associazione con un'antraciclina, nei pazienti per cui è adatta una terapia con antracicline, oppure in associazione con trastuzumab, nei pazienti con iperespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) di livello 3+ all'esame immunoistochimico e per i quali il trattamento con antracicline non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia, paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella nei pazienti che non hanno risposto o che non sono candidati alla terapia standard contenente antracicline.

Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: paclitaxel, in associazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), in pazienti non candidati a intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante.

Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS in stadio avanzato che non hanno risposto alla terapia precedente con antracicline liposomiali.

I dati di efficacia a sostegno di questa indicazione sono limitati. Un riepilogo dei relativi studi è riportato al paragrafo 5.1.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paclitaxel Kabi (paclitaxel)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolar modo il macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato) (vedere paragrafo 4.4).

Il paclitaxel non deve essere usato in pazienti con conta dei neutrofili al basale < 1.500/mm3 (< 1.000/mm3 per i pazienti con sarcoma di Kaposi).

Nel sarcoma di Kaposi, paclitaxel è controindicato anche nei pazienti con infezioni concomitanti, gravi e incontrollate. Paclitaxel è controindicato durante l'allattamento (vedere il paragrafo 4.6).



Paclitaxel Kabi (paclitaxel) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati dall'utilizzo del paclitaxel su donne in gravidanza. Si sospetta che il paclitaxel causi anomalie congenite gravi, qualora venga somministrato durante la gravidanza. È stato dimostrato che nei conigli il paclitaxel è embriotossico e fetotossico e che nei ratti riduce la fertilità. Al pari di altri medicinali citotossici, il paclitaxel può causare danni al feto, se somministrato durante la gravidanza. Per questo motivo paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Inoltre, paclitaxel non deve essere usato nelle donne in età fertile che non adottano un metodo contraccettivo efficace, a meno che la condizione clinica della madre richieda il trattamento con il paclitaxel.

Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con paclitaxel.

Ai pazienti maschi trattati con paclitaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a sei mesi dopo il trattamento con paclitaxel.

Allattamento

Paclitaxel è controindicato durante l'allattamento (vedere sezione 4.3). Non è noto se il paclitaxel venga escreto nel latte materno. Gli studi negli animali hanno dimostrato l'escrezione del paclitaxel nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). L'allattamento al seno deve essere interrotto per l'intera durata della terapia.

Fertilità

Il paclitaxel ha indotto infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). L'importanza di questo dato per l'uomo è sconosciuta.

I pazienti di sesso maschile devono chiedere consulenza in merito alla crioconservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel, perchè esiste la possibilità di infertilità irreversibile.




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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