Paidomicina

PAIDOMICINA è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre - e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

PAIDOMICINA collirio, soluzione può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. Tuttavia, a causa del contenuto di acido borico, nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni non deve essere superata la dose giornaliera massima di 14 gocce di PAIDOMICINA collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Solo per uso oftalmico

Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.

Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati riguardanti l’effetto sulla fertilità umana a seguito della somministrazione topica oculare di PAIDOMICINA. In studi preclinici la tobramicina non ha compromesso la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto.

La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa. Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordità nei bambini non può essere escluso. L’esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull’esposizione in utero a questo medicinale. Tuttavia, la tossicità all'ottavo nervo cranico nel feto è ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e può potenzialmente verificarsi con la tobramicina.

Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).

La tobramicina, formulata in collirio oftalmico, deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. PAIDOMICINA non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo MedDRA la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso dell’uso oftalmico di tobramicina collirio.

Disturbi del sistema immunutario.

Non comune: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: cefalea.

Patologie dell’occhio.

Comune: fastidio oculare, iperemia oculare.

Non comune: cheratite, abrasione corneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:.

Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche.

Patologie dell’occhio: Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash.

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.