Perindopril + Indapamide Sandoz

08 dicembre 2019

Perindopril + Indapamide Sandoz




Perindopril + Indapamide Sandoz è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Sandoz (perindopril + indapamide) disponibili


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A cosa serve Perindopril + Indapamide Sandoz (perindopril + indapamide) e perchè si usa


Ipertensione essenziale.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il perindopril in monoterapia.

Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione è già controllata con il perindopril e l'indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa dose.



Come usare Perindopril + Indapamide Sandoz (perindopril + indapamide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse

La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non è controllata dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.

Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse

Una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1, 25 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda la titolazione individuale della dose con i componenti. Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1, 25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse (dove disponibile).

Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse.

Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse

La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno.

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzione renale.

Negli anziani la creatinina plasmatica deve essere aggiustata in relazione all'età, al peso e al sesso. Gli anziani possono essere trattati se la loro funzione renale è normale e dopo aver considerato la risposta pressoria.

Pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento è controindicato, in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose adeguata di combinazione libera.

Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 60 ml/min.

Il follow-up medico abituale deve includere il frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con moderata compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.

Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.

Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.

Modo di somministrazione

Uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Sandoz (perindopril + indapamide)


Correlate al perindopril:

  • Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a una precedente terapia con ACE inibitori;
  • Angiodema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min / 1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Correlate all'indapamide:

  • Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi altro sulfonamidico.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min);
  • Encefalopatia epatica;
  • Grave compromissione epatica;
  • Ipopotassiemia;
  • Come norma generale, questo farmaco non è consigliabile in associazione con agenti non antiaritmici che causano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Correlate a Perindopril e Indapamide Sandoz:

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, Perindopril e Indapamide Sandoz compresse non deve essere usato in:

  • pazienti in dialisi
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



Perindopril + Indapamide Sandoz (perindopril + indapamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Dati gli effetti dei componenti individuali di questa combinazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril e Indapamide Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Sandoz è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril e Indapamide Sandoz è controindicato durante l'allattamento. Occorre pertanto prendere la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere Perindopril e Indapamide Sandoz tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Raccomandazioni correlate al perindopril:

L'uso di ACE inibitori non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il 2° ed il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.

È noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata una esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Raccomandazioni correlate all'indapamide:

L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza, può ridurre il volume plasmatico materno ed il flusso sanguigno utero placentare, con conseguente ischemia feto placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita.

Allattamento:

L'uso di Perindopril e Indapamide Sandoz è controindicato durante l'allattamento.

Raccomandazioni correlate al perindopril:

L'uso di perindopril durante l'allattamento al seno è sconsigliato poichè non sono disponibili informazioni al riguardo e sono preferibili trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza accertato durante l'allattamento, soprattutto nell'allattamento al seno di un neonato o di un prematuro.

Raccomandazioni correlate all'indapamide:

L'indapamide è escreto nel latte materno umano, ed è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide Sandoz (perindopril + indapamide)


La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide.

Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

Il 4 % dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

Il 6% dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, <1/100)

raro (≥1/10000, <1/1000)

molto raro (<1/10000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • L'anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata riportata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici

Non comune:

  • Disturbi dell'umore o del sonno.
Patologie del sistema nervoso

Comune:

  • Parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini.
Molto raro:

  • Confusione.
Non nota:

  • Sincope
Patologie dell'occhio

Comune:

  • Disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune:

  • Tinnito.
Patologie cardiache

Molto raro:

  • Aritmia, inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris ed infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
Non nota:

  • Torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari

Comune:

  • Ipotensione, ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

  • Con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riportata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.
Non comune:

  • Broncospasmo.
Molto raro:

  • Polmonite eosinofila, rinite.
Patologie gastrointestinali

Comune:

  • Stipsi, secchezza della bocca , nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia, diarrea.
Molto raro:

  • Pancreatite.
Patologie epatobiliari

Molto raro:

  • Epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4).
Non nota:

  • In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:

  • Rash, prurito, eruzioni maculopapulose.
Non comune:

  • Angioedema del viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4).
  • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a manifestazioni allergiche ed asmatiche.
  • Porpora.
  • Possibile peggioramento di lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.
Raro

  • Aggravamento della psoriasi
Molto raro:

  • Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.
  • Sono stati riportati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune:

  • Crampi muscolari.
Patologie renali e urinarie

Non comune:

  • Insufficienza renale.
Molto raro:

  • Insufficienza renale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune:

  • Impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:

  • Astenia.
Non comune:

  • Sudorazione.
Esami diagnostici

Non nota:

  • Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
  • Innalzamento dei livelli di uricemia e glicemia durante il trattamento.
  • Aumento dei livelli degli enzimi epatici
  • Lieve aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento è più frequente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro:

  • Ipercalcemia.
Non nota

  • Deplezione di potassio con riduzione particolarmente grave dei livelli di potassio in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio
  • Iponatremia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Perindopril + Indapamide Sandoz (perindopril + indapamide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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