Politrate

Politrate è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico.

Politrate è indicato nel trattamento dei leiomiomi dell’utero (fibromi uterini). La terapia può essere prechirurgica o coadiuvante alla chirurgia oppure come terapia alternativa sintomatica definitiva per donne in perimenopausa che non desiderano la chirurgia.

Politrate è indicato nel trattamento dell’endometriosi. Può essere usato come terapia singola o in aggiunta alla chirurgia.

Politrate è indicato come trattamento in donne in pre e perimenopausa con carcinoma della mammella in stadio avanzato idonee al trattamento ormonale.

Politrate è indicato come trattamento adiuvante in combinazione con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi, del carcinoma della mammella in fase iniziale con risposta endocrina in donne in pre e perimenopausa a rischio di ricorrenza della malattia (giovane età, tumore di grado elevato, coinvolgimento dei linfonodi). Nelle donne trattate con chemioterapia la condizione di premenopausa deve essere confermata dopo il completamento della chemioterapia.

Conservazione della funzione delle ovaie in donne in premenopausa con neoplasia sottoposte a trattamento di chemioterapia che può causare insufficienza ovarica prematura.

Politrate è anche indicato nel trattamento di bambini con pubertà precoce centrale (CPP) clinicamente diagnosticata per insorgenza di caratteristiche sessuali secondarie prima dei 9 anni nelle femmine e dei 10 anni nei maschi.

La dose di Politrate è incorporata in una formulazione a rilascio prolungato permettendo il rilascio continuo di leuprorelina acetato per un mese. La polvere liofilizzata deve essere ricostituita e somministrata come una singola iniezione intramuscolare ad intervalli mensili. Evitare la somministrazione intrarteriosa o endovenosa. Il flaconcino contenente microsfere di Politrate in polvere deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione per iniezione intramuscolare. Come per altri medicinali somministrati regolarmente per iniezione, la sede di iniezione deve essere cambiata periodicamente.

La dose abituale raccomandata di Politrate è 3,75 mg come iniezione mensile a rilascio prolungato e somministrata come singola iniezione intramuscolare ogni mese.

La terapia con Politrate non deve essere interrotta quando si verifica una remissione o un miglioramento.

La risposta alla terapia con Politrate deve essere periodicamente monitorata misurando i livelli sierici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA). Studi clinici hanno dimostrato un aumento dei livelli di testosterone durante i primi 4 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non orchiectomizzati. In seguito, i livelli di testosterone sono diminuiti fino a raggiungere livelli di castrazione in 3-4 settimane. Una volta raggiunti i livelli di castrazione (definiti come testosterone inferiore a 0,5 ng/ml), questi sono stati mantenuti per tutta la durata della terapia farmacologica.

Se la risposta di un paziente appare sub-ottimale, allora sarebbe opportuno accertarsi che i livelli sierici di testosterone siano raggiunti o mantenuti a livelli di castrazione. A volte nelle prime fasi del periodo di trattamento si verificano aumenti transitori dei livelli di fosfatasi acida ma di solito ritornano a valori normali o pressoché normali entro la 4^a settimana di trattamento.

La dose abituale raccomandata di Politrate è 3,75 mg come iniezione mensile a rilascio prolungato e somministrata come singola iniezione intramuscolare ogni mese per un periodo fino a 6 mesi.

La dose abituale raccomandata di Politrate è 3,75 mg come iniezione mensile a rilascio prolungato e somministrata come singola iniezione intramuscolare ogni mese in combinazione con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi.

Nelle donne trattate con chemioterapia, la leuprorelina deve essere iniziata dopo il completamento della chemioterapia, una volta confermato lo stato pre-menopausale (vedere paragrafo 4.4).

La durata del trattamento raccomandata per la terapia adiuvante in combinazione con altre terapie ormonali è fino a 5 anni.

Il trattamento con leuprorelina deve essere iniziato almeno 6-8 settimane prima di iniziare il trattamento con l’inibitore dell’aromatasi. Prima di iniziare il trattamento con l’inibitore dell’aromatasi devono essere somministrate almeno due iniezioni di leuprorelina (con un intervallo di 1 mese tra le iniezioni).

Prima di iniziare il trattamento con l’inibitore dell’aromatasi, deve essere confermata la soppressione ovarica da basse concentrazioni di FSH ed estradiolo nel sangue e le misurazioni devono essere ripetute ogni tre mesi durante la terapia combinata con leuprorelina e l’inibitore dell’aromatasi (vedere paragrafo 4.4).

Durante il trattamento con l’inibitore dell’aromatasi, leuprorelina non deve essere interrotta per evitare aumenti rebound degli estrogeni circolanti nelle donne in premenopausa.

La dose abituale raccomandata di Politrate è 3,75 mg come iniezione mensile a rilascio prolungato e somministrata come una singola iniezione intramuscolare singola ogni mese. Le pazienti devono ricevere questa dose due settimane prima di iniziare la chemioterapia per avere il tempo di ottenere la soppressione dei livelli di ormoni sessuali e poi continuare con la somministrazione mensile di Politrate per tutta la durata del trattamento chemioterapico.

Popolazione pediatrica - Pubertà precoce centrale

Il trattamento dei bambini con leuprorelina acetato deve avvenire sotto la supervisione generale dell’endocrinologo pediatrico. Lo schema posologico deve essere adattato individualmente.

La dose iniziale raccomandata dipende dal peso corporeo.

La dose abituale raccomandata di Politrate è 3,75 mg di leuprorelina acetato come iniezione mensile a rilascio prolungato e somministrata come singola iniezione intramuscolare singola ogni mese (la dose corrisponde a 2 ml di medicinale ricostituito (ovvero l’intera dose di medicinale (vedere paragrafo 6.6)).

In questi rari casi deve essere somministrato il seguente dosaggio secondo l'attività clinica della pubertà precoce centrale: 1,88 mg di leuprorelina acetato come iniezione mensile a rilascio prolungato e somministrata come singola iniezione intramuscolare ogni mese (la dose corrisponde a 1 ml di medicinale ricostituito (vedere paragrafo 6.6)). Il resto della sospensione deve essere eliminata. L'aumento ponderale del bambino deve essere monitorato.

A seconda dell'attività della pubertà precoce centrale, può essere necessario aumentare il dosaggio in presenza di soppressione inadeguata (evidenza clinica ad esempio spotting o inadeguata soppressione della gonadotropina nel test LHRH). La dose minima efficace mensile da somministrare deve quindi essere determinata mediante il test LHRH.

Si raccomanda di utilizzare i volumi più bassi possibili per le iniezioni nei bambini al fine di diminuire l'inconveniente che è associato con l'iniezione intramuscolare.

Si sono spesso verificati ascessi sterili al sito di iniezione, quando leuprorelina acetato è stata somministrata per via intramuscolare a dosaggi maggiori rispetto a quelli raccomandati. Pertanto, in tali casi, l’assorbimento di leuprorelina acetato dal deposito può essere ridotto (vedere paragrafo 4.4).

La durata del trattamento dipende dai parametri clinici all'inizio o durante il corso del trattamento (prognosi dell’altezza finale, velocità di crescita, età ossea e/o accelerazione dell’età ossea) e viene decisa dal pediatra insieme al tutore e, se del caso, al bambino trattato. L'età ossea deve essere monitorata durante il trattamento a intervalli di 6-12 mesi.

Nelle ragazze con maturazione ossea di età superiore a 12 anni e ragazzi con maturazione ossea superiore a 13 anni deve essere considerata la sospensione del trattamento tenendo conto dei parametri clinici.

Nelle ragazze deve essere esclusa una gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Il verificarsi di una gravidanza durante il trattamento non può essere generalmente escluso. In questi casi, deve essere contattato il medico.

Note: L'intervallo di somministrazione deve essere di 30 ± 2 giorni al fine di evitare il ripetersi dei sintomi da pubertà precoce.

La farmacocinetica di Politrate nei pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa non è stata determinata.

Come negli adulti.

Politrate deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarità con queste procedure.

Politrate deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Non somministrare attraverso altre vie. In caso di somministrazione sottocutanea involontaria, il paziente deve essere attentamente monitorato in quanto per Politrate non sono disponibili dati su vie di somministrazione diverse dalla via intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo, agli analoghi dell’ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nella letteratura medica sono state riportate segnalazioni di reazioni anafilattiche agli analoghi sintetici dell'LHRH o agli analoghi agonisti dell'LHRH.

Precedente orchiectomia.

Politrate non deve essere usato come unico trattamento nei pazienti con cancro alla prostata e con evidenza di compressione del midollo spinale o metastasi della colonna vertebrale.

Politrate è controindicato nelle donne che sono o potrebbero rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale.

Inoltre, Politrate è controindicato nelle donne durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Politrate non deve somministrato in pazienti con sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

Nel carcinoma della mammella durante la pre e perimenopausa: inizio del trattamento con l’inibitore dell’aromatasi prima che sia stata ottenuta adeguata soppressione ovarica con leuprorelina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Politrate è controindicato nelle ragazze con pubertà precoce centrale che sono o potrebbero rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale. Inoltre, Politrate è controindicato nelle ragazze durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Politrate non deve essere somministrato a ragazze con pubertà precoce centrale con sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

Politrate è controindicato nelle donne che sono o potrebbero rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

L’iniezione di leuprorelina acetato può causare un danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza. Prima di iniziare il trattamento con Politrate, la gravidanza deve essere esclusa.

Se il farmaco è somministrato durante la gravidanza può verificarsi un aborto spontaneo.

Non è noto se leuprorelina acetato viene escreto nel latte materno; pertanto Politrate non deve essere usato nelle madri che allattano. Vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni.

Studi sugli animali hanno mostrato che leuprorelina può avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).