Pramipexolo Sandoz GmbH

17 giugno 2021

Pramipexolo Sandoz GmbH


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Pramipexolo Sandoz GmbH (pramipexolo dicloridrato monoidrato)


Pramipexolo Sandoz GmbH è un farmaco a base di pramipexolo dicloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici.

A cosa serve Pramipexolo Sandoz GmbH e perchè si usa


Pramipexolo Sandoz GmbH è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off“).

Pramipexolo Sandoz GmbH è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg base (0,75 mg sale) (vedere paragrafo 4.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pramipexolo Sandoz GmbH


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pramipexolo Sandoz GmbH può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Sandoz GmbH non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.

Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo. In studi su animali, pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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