Progit

Trattamento dei sintomi gastrointestinali della dispepsia funzionale causata da una ridotta motilità gastrointestinale.

Il medicinale è indicato negli adulti.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti, corrispondente a 150 mg di itopride al giorno. La dose massima giornaliera è di 150 mg di itopride.

Se necessario, tale dose può essere ridotta durante il decorso della malattia. La posologia esatta e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente. Progit non deve essere usato per più di 8 settimane (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 16 anni non è stata stabilita.

Itopride viene metabolizzato nel fegato. Itopride e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale devono essere attentamente monitorati e in caso di reazioni avverse è necessario adottare misure appropriate, per esempio ridurre la dose o interrompere la terapia.

Gli studi clinici effettuati hanno mostrato che l’incidenza di effetti avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è stata superiore a quella registrata nei pazienti più giovani. Itopride deve essere somministrato con adeguata cautela ai pazienti anziani a causa dell’aumentata incidenza di disturbi della funzione epatica e renale, di altre malattie o del trattamento con altri farmaci.

Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido, prima dei pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Progit 50 mg non deve essere usato in pazienti in cui un aumento della motilità gastrointestinale potrebbe essere dannoso, per esempio in pazienti con emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale.

I dati relativi all’uso di itopride in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Pertanto, itopride può essere usato in gravidanza e in donne in età fertile solo se i benefici terapeutici superano considerevolmente i possibili rischi.

Itopride è escreto nel latte dei ratti in allattamento. A causa della possibilità di reazioni avverse nei neonati, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con itopride tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati riscontrati effetti di itopride sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).