Pulmelia

19 novembre 2019

Pulmelia




Pulmelia è un farmaco a base di Formoterolo + Budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Elpen Pharmaceutical Co. Inc..


Confezioni e formulazioni di Pulmelia (Formoterolo + Budesonide) disponibili


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A cosa serve Pulmelia (Formoterolo + Budesonide) e perchè si usa


Asma

Pulmelia è indicato negli adulti per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:

  • pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2- adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“.
o

  • pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Pulmelia è indicato negli adulti, di età uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del valore normale previsto (post broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante la terapia regolare con broncodilatatore (vedere anche paragrafo 4.4).

Nota: Pulmelia 200 microgrammi/6 microgrammi deve essere utilizzato solo in soggetti adulti.



Come usare Pulmelia (Formoterolo + Budesonide): posologia, dosi e modo d'uso


Via di somministrazione: Per uso inalatorio

Posologia

Asma

Pulmelia non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.

La dose dei componenti di Pulmelia è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione, all'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.

La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Pulmelia rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Per Pulmelia ci sono due modalità di trattamento:

A. Terapia di mantenimento con Pulmelia: Pulmelia è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia: Pulmelia è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi.

A. Terapia di mantenimento con Pulmelia

Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno.

Dosi raccomandate:

Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Pulmelia una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria in terapia di mantenimento.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: La sicurezza e l'efficacia di Pulmelia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Non esistono dati disponibili al riguardo.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia

I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Pulmelia e inoltre assumono Pulmelia al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Pulmelia disponibile per l'uso al bisogno.

La terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia deve essere considerata specialmente per i pazienti con:

  • controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;
  • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.
Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Pulmelia è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

Dosaggi raccomandati:

Adulti (dai 18 anni in su): La dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti può risultare adeguata una dose di mantenimento di due inalazioni due volte al giorno. I pazienti possono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in una singola occasione.

Di norma non è necessaria una dose giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: La sicurezza e l'efficacia di Pulmelia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Non esistono dati disponibili al riguardo.

BPCO

Dosi raccomandate:

Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno.

Informazioni generali

Speciali gruppi di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di budesonide e formoterolo nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Modo di somministrazione

Istruzioni per l'uso corretto di Elpenhaler®:

Il presente dispositivo, Elpenhaler®, costituisce un inalatore atto all'assunzione di farmaci sotto forma di polvere secca e all'impiego di blister appositi. Ciascuna dose è contenuta nel blister di una speciale striscia monodose. I due farmaci formano un'unica combinazione medicinale. Ogni blister contiene una (1) dose della combinazione medicinale (monodose).

Nota: è importante istruire il paziente a:

  • Leggere attentamente le istruzioni d'uso nel foglietto illustrativo per il paziente contenuto in ogni confezione di Pulmelia Elpenhaler®.
  • Inspirare in modo lento e profondamente attraverso il boccaglio per far sì che ai polmoni giunga la dose ottimale.
  • Non espirare mai nel boccaglio.
  • Riposizionare il coperchio di Pulmelia Elpenhaler® dopo l'uso.
  • Sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento per ridurre al minimo il rischio di candida orofaringea. Qualora si verifichino episodi di candida orofaringea, i pazienti devono sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione al bisogno.
Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di Pulmelia Elpenhaler® a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pulmelia (Formoterolo + Budesonide)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).



Pulmelia (Formoterolo + Budesonide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Pulmelia o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).

I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate.

Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza Pulmelia deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma.

Allattamento

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Pulmelia a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilità. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).



Pulmelia (Formoterolo + Budesonide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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