Purinethol

06 aprile 2020

Purinethol




Purinethol è un farmaco a base di mercaptopurina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Aspen Pharma Trading Limited.


Confezioni e formulazioni di Purinethol (mercaptopurina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Purinethol (mercaptopurina) e perchè si usa


PURINETHOL è indicato per il trattamento della leucemia acuta negli adulti, adolescenti e bambini.

Può essere utilizzata:

  • Nella leucemia linfoblastica acuta (LLA)
  • Nella leucemia promielocitica acuta (LAP)/ leucemia mieloide acuta M3 (LMA M3)



Come usare Purinethol (mercaptopurina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il trattamento con la 6-mercaptopurina deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico o di un operatore sanitario con esperienza nella gestione dei pazienti con LLA e LAP (LMA M3)

Negli adulti e nei bambini la dose abituale è di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, o 50-75 mg/m2 di superficie corporea al giorno, ma dose e durata della somministrazione dipendono dal tipo e dalla posologia di altri farmaci citotossici somministrati insieme a 6-mercaptopurina.

La posologia va comunque adattata con cura alle esigenze individuali del paziente.

La 6-mercaptopurina è stata utilizzata in varie associazioni terapeutiche nella leucemia acuta; per informazioni dettagliate, si rimanda ai dati della letteratura e alle attuali linee guida di trattamento.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Studi condotti in bambini con leucemia linfoblastica acuta suggeriscono che la somministrazione di 6-mercaptopurina alla sera riduce il rischio di ricadute in confronto con la somministrazione al mattino.

Anziani

Non sono stati condotti studi specifici negli anziani. Si consiglia di monitorare la funzionalità renale ed epatica in tali pazienti e, in caso di insufficienza, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di PURINETHOL.

Compromissione renale

Si consiglia cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione renale.

Si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Si consiglia cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione epatica. Si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Interazioni con altri medicinali

Quando inibitori della xantina ossidasi, come allopurinolo, oxipurinolo o tiopurinolo e la 6-mercaptopurina sono somministrati in concomitanza, è essenziale che sia somministrato solo il 25% della dose abituale di 6-mercaptopurina, in quanto queste sostanze diminuiscono la velocità di catabolismo della 6-mercaptopurina. La somministrazione concomitante di altri inibitori della xantina ossidasi, come ad esempio febuxostat, deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con deficit di TPMT

Pazienti con attività scarsa o assente di tiopurina S-metiltransferasi (TPMT), geneticamente determinata, presentano un rischio maggiore di grave tossicità da 6-mercaptopurina a seguito di dosi convenzionali di 6-mercaptopurina e generalmente richiedono una sostanziale riduzione della dose. Non è stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti omozigoti per la carenza.

La maggior parte dei pazienti eterozigoti per la carenza di TPMT possono tollerare le dosi raccomandate di 6-mercaptopurina, ma alcuni possono richiedere una riduzione del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con variante di NUDT15

I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicità severa da 6-mercaptopurina (vedere paragrafo 4.4). Questi pazienti richiedono in genere una riduzione della dose, in particolare quelli omozigoti per la variante di NUDT15 (vedere paragrafo 4.4). È possibile valutare l'opportunità di eseguire test genotipici delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia con 6-mercaptopurina. In ogni caso, è necessario l'attento monitoraggio dell'emocromo.

Modo di somministrazione

La 6-mercaptopurina può essere assunta con o senza cibo, tuttavia i pazienti devono essere regolari nelle modalità di assunzione. La dose non deve essere assunta con latte o derivati del latte (vedere paragrafo 4.5). La 6-mercaptopurina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di latte o derivati del latte.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Purinethol (mercaptopurina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)



Purinethol (mercaptopurina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gli studi sugli animali con la 6-mercaptopurina hanno mostrato una tossicità riproduttiva con effetti teratogeni ed embrioletali (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.

Come per tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere consigliate per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dall'assunzione dell'ultima dose, se uno dei partner sta assumendo PURINETHOL.

Gravidanza

È stato osservato un importante passaggio transplacentare e transamniotico di 6-mercaptopurina e dei suoi metaboliti dalla madre al feto.

L'uso di PURINETHOL deve essere evitato, ove possibile, durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In ciascun caso individuale il rischio potenziale per il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso per la madre.

Esposizione materna: è nata prole normale in seguito alla terapia con 6-mercaptopurina somministrata come singolo agente chemioterapico durante la gravidanza umana, in particolare quando somministrata prima del concepimento o dopo il primo trimestre. Sono stati riportati aborti e nati prematuri in seguito a esposizione materna.

A seguito del trattamento della madre con 6-mercaptopurina, in associazione con altri agenti chemioterapici, sono state riferite anomalie congenite multiple.

Esposizione paterna: sono state riportate anomalie congenite e aborti spontanei in seguito alla esposizione paterna alla 6-mercaptopurina

Allattamento

La 6-mercaptopurina è stata rilevata nel latte di pazienti sottoposte a trapianto renale alle quali veniva somministrata una terapia immunosoppressiva con un pro-farmaco della 6-mercaptopurina. Si raccomanda che le madri che assumono PURINETHOL non allattino al seno.

Fertilità

Non si conosce l'effetto che la terapia a base di 6-mercaptopurina esercita sulla fertilità nell'uomo. Una oligospermia transitoria è stata riportata a seguito dell'esposizione a 6-mercaptopurina.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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