Quetiapina Eurogenerici

20 gennaio 2020

Quetiapina Eurogenerici




Quetiapina Eurogenerici è un farmaco a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Quetiapina Eurogenerici (quetiapina fumarato) disponibili


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A cosa serve Quetiapina Eurogenerici (quetiapina fumarato) e perchè si usa


QUETIAPINA EUROGENERICI è indicato per il:

  • trattamento della schizofrenia
  • trattamento del disturbo bipolare:
    • per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
    • per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare
    • per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
  • trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina (vedere paragrafo 4.4).



Come usare Quetiapina Eurogenerici (quetiapina fumarato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.

Adulti:

Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare

QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato almeno un'ora prima di un pasto. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al giorno 1 e di 600 mg al giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare

QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose ad un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione di recidive nel disturbo bipolare

Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a QUETIAPINA EUROGENERICI per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire con QUETIAPINA EUROGENERICI allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose di QUETIAPINA EUROGENERICI può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.

Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nel DDM

QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato alla sera prima di coricarsi. All'inizio della terapia, la dose giornaliera è pari a 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina – vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia.

A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. Il medico deve pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente.

Passaggio dalla terapia con quetiapina compresse a rilascio immediato

Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di quetiapina compresse a rilascio immediato, possono passare al trattamento con QUETIAPINA EUROGENERICI alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio.

Popolazioni speciali

Anziani

Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di trattamento. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di QUETIAPINA EUROGENERICI debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30% - 50% in confronto ai pazienti più giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani deve essere pari a 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.

Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori nel DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al giorno 4 e 150 mg/die al giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, iniziando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato non prima del giorno 22 di trattamento.

L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.

Popolazione pediatrica

QUETIAPINA EUROGENERICI non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Danno renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. I pazienti con compromissione epatica devono cominciare con 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi giornalieri di 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Modo di somministrazione

Per uso orale

QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato una volta al giorno, senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere e non divise, masticate o frantumate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quetiapina Eurogenerici (quetiapina fumarato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, gli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).



Quetiapina Eurogenerici (quetiapina fumarato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Primo trimestre

La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 - 1000 esiti di gravidanza), comprendenti segnalazioni individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.

Terzo trimestre

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

In base a un numero molto limitato di dati ricavati da segnalazioni pubblicate sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. A causa della mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Gli effetti di quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).



Quetiapina Eurogenerici (quetiapina fumarato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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