Reblozyl

Reblozyl è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente dovuta a sindrome mielodisplastica (SMD) a rischio molto basso, basso e intermedio, che presentano sideroblasti ad anello con risposta insoddisfacente o non idonei a terapia basata su eritropoietina (vedere paragrafo 5.1).

Reblozyl è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente, associata a beta-talassemia (vedere paragrafo 5.1).

Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Reblozyl e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. Prima di iniziare il trattamento con Reblozyl, deve essere effettuato un test di gravidanza sulle donne potenzialmente fertili.

Non iniziare il trattamento con Reblozyl in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili dati sull'uso di Reblozyl nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Reblozyl è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza Reblozyl deve essere interrotto.

Non è noto se luspatercept o un suo metabolita siano escreti nel latte materno. Luspatercept è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3). A causa degli effetti avversi non noti di luspatercept nei neonati/lattanti, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento durante la terapia con Reblozyl e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione o interrompere la terapia con Reblozyl, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

L'effetto di luspatercept sulla fertilità negli esseri umani non è noto. Sulla base dei dati sugli animali, luspatercept può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).