Rifadin

Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni da micobatteri è tassativo l'uso in combinazione con altri antibiotici o chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consiglia l'associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza. La sensibilità dei germi patogeni, o la loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere determinata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto è previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici.

Nel caso che l'infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovrà essere cambiato, e nell'eventualità di una ricaduta si sconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato esami batteriologici preliminari.

Adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. Nelle altre infezioni la dose giornaliera può giungere a 900-1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni.

Popolazione pediatrica: la dose giornaliera consigliata è di 10-20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg.

Agitare bene e delicatamente il flacone prima dell’uso evitando la formazione di schiuma.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo.

Per un più rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione del Rifadin a stomaco vuoto, lontano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto).

Nei casi di primo accertamento il trattamento più efficace è quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antitubercolare.

Posologia nelle infezioni aspecifiche: nell'adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg (a giudizio del medico: un flaconcino da 600 mg una volta al giorno).

Posologia nella tubercolosi polmonare: nell'adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg, generalmente in un'unica somministrazione. Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci antitubercolari.

Rifadin è disponibile in flaconcino (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. Il Rifadin per infusione endovenosa è particolarmente consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerabilità gastrica del paziente non permettono o non consigliano la somministrazione dell'antibiotico per via orale.

La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione nel flaconcino di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione per circa 30 secondi.

Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica. La preparazione così allestita deve essere utilizzata entro poche ore (vedere paragrafo 6.3). Si consiglia di regolare la velocità di gocciolamento in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rifadin non deve essere somministrato in caso di ittero.

L’uso di Rifadin è controindicato:

- quando utilizzato in concomitanza con l’associazione saquinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5);

- in caso di somministrazione di medicinali fortemente influenzati dal suo potenziale effetto induttivo sugli enzimi metabolizzanti i farmaci e sui trasportatori, quali: lurasidone, sofosbuvir e antiretrovirali: cabotegravir, fostemsavir e lenacapavir (vedere paragrafo 4.5).

A causa del potenziale genotossico di Rifadin (vedere paragrafo 5.3) e dell'interazione della rifampicina con i contraccettivi ormonali, le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione altamente efficace non ormonale (vedere paragrafo 4.5) durante il trattamento con Rifadin e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

I pazienti di sesso maschile con partner femminili con la capacità riproduttiva devono essere avvisati di utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme siano altamente efficaci durante il trattamento con Rifadin e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Non vi sono dati sull’effetto sulla fertilità umana. Rifadin è risultato genotossico negli studi non clinici e pertanto può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Sono disponibili dati limitati sull'impiego di Rifadin in donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva.

Rifadin dovrebbe essere usato nelle donne in gravidanza solo se strettamente necessario per la paziente e il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Se la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanza può causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato per le quali può essere necessario l'impiego di vitamina K.

Sebbene la rifampicina sia escreta in piccole quantità nel latte materno, non sono stati stabiliti effetti nocivi nei neonati. L'allattamento può essere continuato solo se è necessario trattare la madre e se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il bambino.

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni.

Non nota: colite pseudomembranosa, influenza.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Comune: trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente ma reversibile se la terapia viene sospesa prontamente alla comparsa di porpora.

Non comune: leucopenia.

Non nota: coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia, agranulocitosi, anemia emolitica, disturbi della coagulazione vitamina K-dipendenti.

Disturbi del sistema immunitario.

Non nota: reazione anafilattica.

Patologie endocrine.

Non nota: insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalità surrenalica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Non nota: appetito ridotto.

Disturbi psichiatrici.

Non nota: disturbi psicotici.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: cefalea, capogiro.

Non nota: emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione del farmaco dopo la comparsa di porpora.

Patologie dell'occhio.

Non nota: alterazione del colore delle lacrime.

Patologie vascolari.

Non nota: shock, vampate, vasculite, sanguinamento.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Non nota: dispnea, sibili, alterazione del colore dell’espettorato, malattia polmonare interstiziale (inclusa polmonite).

Patologie gastrointestinali.

Comune: nausea, vomito.

Non comune: diarrea.

Non nota: disturbi gastrointestinali, fastidio addominale, alterazione del colore del dente (che può essere permanente).

Patologie epatobiliari.

Non nota: epatite, iperbilirubinemia, colestasi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non nota: eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), reazioni cutanee, prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, pemfigo, alterazione del colore del sudore.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Non nota: debolezza muscolare, miopatia, dolore osseo.

Patologie renali e urinarie.

Non nota: danno renale acuto generalmente causato da necrosi tubulare renale o nefrite tubulo-interstiziale, cromaturia.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali.

Non nota: emorragia post-partum, emorragia materno-fetale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.

Non nota: disturbi mestruali.

Patologie congenite, familiari e genetiche.

Non nota: porfiria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: reazione paradossa al farmaco (la ricorrenza o la comparsa di nuovi sintomi di tubercolosi, segni fisici e radiologici, in un paziente che aveva precedentemente mostrato un miglioramento con un appropriato trattamento antitubercolare è chiamata reazione paradossa, che viene diagnosticata dopo aver escluso la scarsa compliance del paziente al trattamento, la resistenza al farmaco, effetti collaterali della terapia antitubercolare, infezioni batteriche/micotiche secondarie).*

Molto comune: piressia, brividi.

Non nota: edema.

*Incidenza della reazione paradossa: la frequenza più bassa è segnalata come 9,2% (53/573) (dati tra ottobre 2007 e marzo 2010) e la frequenza più alta come 25% (19/76) (dati tra il 2000 e il 2010).

Esami diagnostici.

Comune: aumento della bilirubina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi.

Non nota: pressione arteriosa diminuita, aumento della creatinina nel sangue, aumento degli enzimi epatici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.