25 aprile 2024
Rovigon
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Cos'è Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)
Rovigon è un farmaco a base di retinolo + tocoferolo, alfa acetato, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine. E' commercializzato in Italia da Teofarma
Confezioni e formulazioni di Rovigon disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rovigon disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Rovigon e perchè si usa
Rovigon è indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.
Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell'orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.
Indicazioni: come usare Rovigon, posologia, dosi e modo d'uso
Per uso orale. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane.
Il ciclo terapeutico può essere ripetuto nell'arco dell'anno, a giudizio del medico. La posologia deve essere regolata, sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E.
Rovigon è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rovigon
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipervitaminosi A.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.
Rovigon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell'uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre.
La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A , gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poichè questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.
Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:
- la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo)
- la paziente comprenda il rischio teratogeno
- la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni adeguate sull'escrezione della vitamina A e della vitamina E nel latte materno umano e animale e non è pertanto possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione se interrompere l'allattamento oppure la terapia con retinolo/tocoferolo andrà presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con retinolo/tocoferolo per la madre.
Quali sono gli effetti indesiderati di Rovigon
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.
Patologie dell'occhio
Disturbi visivi.
Patologie gastrointestinali
Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari
Ittero, epatomegalia, steatosi epatica.
Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere paragrafo 4.4.).
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico.
Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l'apparato gastrointestinale e l'apparato cardiovascolare.
Esami diagnostici
Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore osseo e osteoporosi; un'assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell'osteoporosi e del rischio di frattura dell'anca.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea. Un'improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere paragrafo 4.9).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa.
Sono stati associati all'uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
