Siklos

23 aprile 2024

Siklos


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Cos'è Siklos (idrossicarbamide)


Siklos è un farmaco a base di idrossicarbamide, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Addmedica

Confezioni e formulazioni di Siklos disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Siklos disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Siklos e perchè si usa


Siklos è indicato per la prevenzione delle crisi dolorose vaso-occlusive ricorrenti inclusa la sindrome acuta toracica in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni affetti da anemia falciforme sintomatica (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Siklos, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Siklos deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da anemia falciforme.

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni

La posologia dev'essere determinata in base al peso corporeo (p.c.) del paziente.

La dose iniziale dell'idrossicarbamide è di 15 mg/kg p.c. e la dose usuale è compresa tra 15 e 30 mg/kg p.c./die.

La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente risponde clinicamente o ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell'emoglobina F (HbF), del Volume Corpuscolare Medio (Mean Corpuscular Volume - MCV) e riduzione della conta dei neutrofili).

In caso di non-risposta (recidive delle crisi o nessuna diminuzione del numero di crisi) la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 2,5-5 mg/kg p.c./die per volta utilizzando la formulazione più idonea.

In casi eccezionali può essere giustificata una dose massima di 35 mg/kg p.c./die purché somministrata sotto stretta sorveglianza ematologica (vedere paragrafo 4.4).

Se il paziente non risponde alla dose massima di idrossicarbamide (35 mg/kg p.c./die) somministrata per un arco temporale da 3 a 6 mesi, si deve considerare l'interruzione definitiva di Siklos.

Qualora i valori ematici cadano entro un range indicativo di tossicità, Siklos dev'essere temporaneamente sospeso fino a quando i valori ematologici non rientrino nella normalità. La ristabilizzazione dei valori ematici di solito avviene entro 2 settimane. Successivamente il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta. La dose di Siklos può quindi essere nuovamente aumentata sotto stretta sorveglianza ematologica. Una dose che ha prodotto tossicità ematologica non può essere provata più di due volte.

Il range di tossicità può essere rappresentato dai seguenti valori ematici:

Neutrofili <1 500 /mm3

Piastrine < 80 000/mm3

Emoglobina < 4,5 g/dL

Reticolociti < 80 000/mm3 con concentrazione dell'emoglobina < 9 g/dL

Sono disponibili dati a lungo termine sull'uso prolungato di idrossicarbamide in pazienti con anemia falciforme relativi a bambini ed adolescenti con un follow-up di 12 anni per i bambini e per gli adolescenti e di oltre 13 anni per gli adulti. Al momento non è noto quanto a lungo i pazienti devono essere trattati con Siklos. La durata del trattamento è responsabilità del medico prescrittore e dev'essere determinata in base allo status clinico ed ematologico di ciascun paziente.

Popolazioni speciali

Bambini di età inferiore a 2 anni

La sicurezza e l'efficacia di idrossicarbamide nei bambini dalla nascita fino ai 2 anni di età non sono ancora state stabilite. Dati limitati indicano che 20 mg/kg/die abbiano ridotto gli episodi dolorosi e siano stati sicuri nei bambini di età inferiore a 2 anni, ma la sicurezza del trattamento a lungo termine deve ancora essere stabilita. Non può quindi essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia

Compromissione renale

Poiché l'escrezione renale rappresenta la via principale di eliminazione del prodotto, si deve considerare una riduzione della dose di Siklos nei pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con una clearance della creatinina ≤ 60 mL/min, la dose iniziale di Siklos dev'essere ridotta del 50%. In tali pazienti si raccomanda una stretta sorveglianza dei parametri ematici. Siklos non dev'essere somministrato ai pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non esistono dati a sostegno di particolari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica. In questi pazienti si consiglia una stretta sorveglianza dei parametri ematici. Per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

In base alla dose individuale prescritta, la compressa o la metà o il quarto della compressa devono essere assunti una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione e, ove necessario, con un bicchiere d'acqua o una modesta quantità di cibo.

Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrare le compresse, immediatamente prima dell'uso, in una piccola quantità d'acqua in un cucchiaino. L'aggiunta di una goccia di succo di frutta o la miscelazione nel cibo può mascherare un eventuale gusto amaro.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Siklos


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica severa (classificazione Child-Pugh C).

Compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min).

Valori di mielosoppressione indicativi di tossicità come riportato nel paragrafo 4.2.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Siklos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossicarbamide e informare il proprio medico immediatamente qualora dovesse presentarsi una gravidanza. Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace per le donne in età fertile.

I pazienti (uomini e donne) trattati con idrossicarbamide che intendono concepire un figlio devono possibilmente sospendere il trattamento con il medicinale da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.

Dev'essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio tenendo presente il rischio sia della terapia con idrossicarbamide sia del passaggio ad un regime trasfusionale.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti trattate con idrossicarbamide devono essere informate circa i rischi per il feto.

I dati relativi all'uso di idrossicarbamide in donne in gravidanza sono limitati. Siklos non è raccomandato durante la gravidanza.

La paziente deve essere informata della necessità di contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.

Allattamento

Idrossicarbamide viene escreto nel latte umano. A causa della possibilità di gravi reazioni avverse per il neonato, l'allattamento al seno dev'essere sospeso durante l'uso di Siklos.

Fertilità

La fertilità nell'uomo potrebbe esser compromessa dal trattamento. Con molta frequenza sono stati osservati casi reversibili di oligospermia o azoospermia negli esseri umani, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base. Fertilità compromessa è stata osservata in ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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