Sildenafil Aristo

Sildenafil Aristo è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.

Affinché Sildenafil Aristo possa essere efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.

Posologia

La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere un'ora circa prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se Sildenafil Aristo viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere il paragrafo 5.2).

Popolazioni particolari

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici.

Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti“ valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min).

Poiché nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance di sildenafil è ridotta, è necessario prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50, e fino a 100 mg, in base alla necessità.

Poiché nei pazienti con compromissione epatica (per esempio con cirrosi) la clearance di sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50, e fino a 100 mg in base alla necessità.

Sildenafil Aristo non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Con l'eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere il paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg (vedere il paragrafo 4.5).

Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, prima di iniziare il trattamento con sildenafil, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

In accordo con gli effetti noti relativi alla via metabolica ossido di azoto/guanosina monofosfato ciclico (cGMP) (vedere il paragrafo 5.1), è stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi altra forma è controindicata.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (per esempio i pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

Sildenafil Aristo è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato a una precedente esposizione a un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza d'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto in questi pazienti l'uso del prodotto è controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o di infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).

L'uso di Sildenafil Aristo nelle donne non è indicato.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.

Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli, in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).