Sotalolo Teva

22 settembre 2021

Sotalolo Teva




Cos'è Sotalolo Teva (sotalolo cloridrato)


Sotalolo Teva è un farmaco a base di sotalolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Sotalolo Teva disponibili in commercio


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A cosa serve Sotalolo Teva e perchè si usa


Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di:
  • tachicardie ventricolari potenzialmente letali;
  • tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata;
  • tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sotalolo Teva


Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni:
  • ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • sindromi del QT allungato (congenite o acquisite)
  • torsades de pointes
  • asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree
  • insufficienza cardiaca non controllata
  • shock cardiogeno
  • blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker
  • angina di Prinzmetal
  • sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker
  • bradicardia (<50 battiti/minuto)
  • fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici
  • feocromocitoma non trattato
  • ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia)
  • anestesia con induzione di depressione miocardica
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)
  • acidosi metabolica
  • associazione con sostanze che causano torsades de pointes:
    • antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide...),
    • altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide...),
    • alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...),
    • altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina.
  • floctafenina (vedere il paragrafo 4.5).

Sotalolo Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati effettuati studi ben controllati sull'uso di sotalolo nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali condotti con sotalolo cloridrato non hanno evidenziato teratogenicità o altri effetti dannosi per il feto dopo l'impiego di sotalolo a dosaggi terapeutici. Nell'uomo sotalolo attraversa la placenta. A causa delle sue proprietà farmacologiche, si possono verificare effetti indesiderati nel feto e nel neonato dopo l'impiego di sotalolo in fase di gravidanza avanzata.

Nei neonati di madri in cura con sotalolo, l'azione beta-bloccante del farmaco può essere presente molti giorni dopo la nascita. Può manifestarsi sotto forma di bradicardia, di stress respiratorio o ipoglicemia. In generale questo fatto non è clinicamente rilevante. Tuttavia è possibile che, riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, possa insorgere uno scompenso cardiaco con necessità di ricovero in ospedale e di una terapia intensiva (vedere il paragrafo 4.9). In questi casi vanno evitati i plasma-expander (rischio di edema polmonare acuto).

Di conseguenza, sotalolo può essere somministrato durante la gravidanza, solo se necessario.

Il neonato deve essere monitorato molto attentamente nelle 48-72 ore successive al parto nel caso in cui non sia stato possibile interrompere la terapia con sotalolo nella madre, 2-3 giorni prima della data di nascita.

Allattamento

Sotalolo viene escreto nel latte materno in quantità relativamente elevate.

Sono state segnalate ipoglicemia e bradicardia in bambini allattati al seno da madri sottoposte a trattamento con alcuni beta-bloccanti che si legano scarsamente alle proteine plasmatiche.

Di conseguenza, l'allattamento al seno è sconsigliato nel corso del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sotalolo Teva


Clinici

Gli effetti indesiderati più frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprietà beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un'interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati più gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsades de pointes (vedere il paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati più frequenti sono:
  • Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia.
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia.
  • Disturbi psichiatrici: depressione, ansia.
  • Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea, disturbo del sonno, parestesia, affaticamento, astenia.
  • Patologie dell'occhio: disturbi visivi.
  • Patologie cardiache: bradicardia sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolare, dolore toracico, palpitazioni, anormalità dell'ECG, proaritmia, insufficienza cardiaca.
  • Patologie vascolari: edema, ipotensione, sincope, presincope, sindrome di Raynaud; peggioramento della claudicazione intermittente esistente.
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncocostrizione, dispnea in particolare in pazienti affetti da disturbi ostruttivi della ventilazione.
  • Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diverse manifestazioni cutanee, comprese le eruzioni simili a psoriasi o l'esacerbazione della stessa (vedere il paragrafo 4.4), esantema, eruzione cutanea, prurito, fotosensibilità, diaforesi.
  • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi, artralgia, mialgia.
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della funzione sessuale.
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.
Esami diagnostici

In casi rari è stata riportata formazione di anticorpi anti-nucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche simil-lupoidi, che scompaiono quando il trattamento viene sospeso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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