Tadalafil Abdi

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil sia efficace nel trattamento della disfunzione erettile.

L’uso di TADALAFIL ABDI nelle donne non è indicato.

In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.

In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.

La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.

Tadalafil 10 mg e 20 mg deve essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un uso giornaliero continuo.

Nei pazienti che prevedono un uso frequente di TADALAFIL ABDI (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di TADALAFIL ABDI, in base alla scelta del paziente e al giudizio del medico.

In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.

TADALAFIL ABDI non è disponibile al dosaggio di 2,5 mg; nel caso in cui sia necessario questo dosaggio, fare riferimento ad altri medicinali a base di tadalafil compresse rivestite con film. Può essere disponibile in commercio un dosaggio da 2,5 mg.

L’adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.

La dose raccomandata è 5 mg da assumere ogni giorno all’incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l’iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata è 5 mg da assumere ogni giorno all’incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiché l’efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata.

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Per i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale la massima dose raccomandata è 10 mg.

La somministrazione di tadalafil 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Quando TADALAFIL ABDI viene usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di TADALAFIL ABDI è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di TADALAFIL ABDI in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica.

La somministrazione di tadalafil una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e dell’iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TADALAFIL ABDI nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.

TADALAFIL ABDI è disponibile in compresse rivestite con film da 5, 10 e 20 mg per uso orale.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

TADALAFIL ABDI non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all’attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.

I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l’uso di tadalafil è pertanto controindicato:

- pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,

- pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,

- pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association,

- pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (<90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata,

- pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

L’uso di tadalafil nelle donne non è indicato.

Ci sono dati limitati sull'uso di tadalafil nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza , sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di tadalafil durante la gravidanza.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato che il tadalafil è escreto nel latte. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.

Nei cani sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un’alterazione della fertilità. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).