Tamoxifene ratiopharm

16 gennaio 2021

Tamoxifene ratiopharm


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Cos'è Tamoxifene ratiopharm (tamoxifene citrato)


Tamoxifene ratiopharm è un farmaco a base di tamoxifene citrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Tamoxifene ratiopharm disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tamoxifene ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tamoxifene ratiopharm e perchè si usa


Tamoxifene ratiopharm è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.

Indicazioni: come usare Tamoxifene ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso


Pazienti in età adulta:

Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Normalmente la dose di 20 mg è sufficientemente efficace. Le compresse devono essere inghiottite intere, non masticate, e somministrate con una quantità adeguata di liquido durante i pasti. Il trattamento con tamoxifene è di solito di lunga durata e deve essere portato avanti da oncologi di lunga esperienza. Nel trattamento adiuvante di cancro mammario precoce, positivo al recettore ormonale, una durata di trattamento di almeno 5 anni è raccomandata. La durata ottimale della terapia con tamoxifene è ancora sotto investigazione.

Pazienti anziani:

In pazienti anziani con cancro al seno sono stati utilizzati gli stessi regimi di dosaggio previsti per i pazienti adulti

Popolazione pediatrica

Tamoxifene ratiopharm è controindicato nei bambini.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tamoxifene ratiopharm


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tamoxifene non deve essere somministrato in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Tamoxifene non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Tamoxifene ratiopharm è controindicato nei bambini.

Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Tamoxifene ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Il tamoxifene è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto tamoxifene. Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.

Dovrebbe essere assicurata una contraccezione non-estrogenica.

Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia.

Allattamento:

Nell'essere umano, alla dose di 20 mg/die, tamoxifene inibisce la produzione di latte. Dopo interruzione del trattamento la produzione di latte non riprende. Inoltre non è noto se tamoxifene sia escreto nel latte materno. La possibilità di eventi avversi gravi nei lattanti indica che l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con tamoxifene.

Studi sull'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Tamoxifene ratiopharm


Gli effetti indesiderati sono stati valutati secondo le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100 - 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000 - < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

Possono verificarsi cambiamenti nella conta ematica.

Comune: anemia.

Non comune: leucopenia, talvolta associata all'anemia, neutropenia e trombocitopenia transitoria con valori usuali di 80.000 - 90.000/μl e raramente inferiori.

Molto raro: neutropenia severa e pancitopenia.

Non nota: agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità, incluso angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ritenzione di liquidi.

Non comune: ipercalcemia, soprattutto in pazienti con metastasi alle ossa, e in particolare all'inizio del trattamento.

Patologie del sistema nervoso

Comune: confusione della mente, cefalea, eventi ischemici cerebrovascolari.

Raro: neurite ottica.

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione (cataratta, retinopatia e/o patologia della cornea) solo parzialmente reversibili. Il rischio di cataratta aumenta con il prolungarsi del trattamento con tamoxifene.

Raro: neuropatia ottica.

Patologie vascolari

Comune: eventi tromboembolici (più frequenti quando usato in combinazione con agenti citotossici) (inclusi trombosi venosa profonda, embolia polmonare e infarto polmonare).

Molto comune: vampate di calore, dovute parzialmente all'effetto anti-estrogenico di tamoxifene.

Non comune: infarto.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: spasmi muscolari, dolore osseo e dolore nella zona tissutale affetta che accompagna la risposta iniziale al trattamento con Tamoxifene ratiopharm.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Non comune: vomito.

Molto raro: pancreatite.

Non nota: diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Comune: sviluppo di fegato grasso (steatosi epatica).

Non comune: cirrosi epatica.

Raro, colestasi, epatite e ittero, necrosi epatica, danno epatocellulare, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, alopecia.

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide.

Non nota: Lupus eritematoso cutaneo.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: secrezione vaginale, mestruazioni irregolari, a volte inclusa la scomparsa del ciclo in pazienti in pre-menopausa.

Comune: prurito vulvovaginale, emorragia vaginale, crescita di leiomioma uterino, patologia dell'endometrio, polipo dell'utero, iperplasia dell'endometrio.

Raro: cisti ovarica.

Non nota: endometriosi

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non comune: cancro dell'endometrio (secondo i dati attualmente disponibili, il rischio di carcinoma endometriale aumenta di 2 - 4 volte durante il trattamento, in confronto a donne non in trattamento con tamoxifene).

Raro: sarcoma dell'utero (tumore maligno mulleriano misto dell'utero).

Non nota: fibroma dell'utero, polipo della vagina, dolore tumorale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: stanchezza.

Esami diagnostici

Comune: trigliceridi ematici aumentati, enzima epatico anormale.

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Non nota: fenomeno di richiamo.

Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo:
  • cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2,20 nel gruppo delle donne trattate contro 0,71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/ donna pari a 0,17 nel gruppo delle donne trattate contro 0,00 nel gruppo di controllo);
  • ictus (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1,43 nel gruppo delle donne trattate contro 1,00 nel gruppo di controllo);
  • embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0,75 nel gruppo delle donne trattate contro 0,25 nel gruppo di controllo).
Alcuni casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio è stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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