Telmisartan Ranbaxy

10 aprile 2020

Telmisartan Ranbaxy




Telmisartan Ranbaxy è un farmaco a base di telmisartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Ranbaxy Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Telmisartan Ranbaxy (telmisartan) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Telmisartan Ranbaxy (telmisartan) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Telmisartan Ranbaxy (telmisartan) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).



Come usare Telmisartan Ranbaxy (telmisartan): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale

La dose abituale generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio da una dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

L'esperienza in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa di 20 mg (vedere paragrafo 4.4).

Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Telmisartan è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la dose non deve superare 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Telmisartan Ranbaxy nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non è stata stabilita.

I dati correnti disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Modo di somministrazione

Le compresse di Telmisartan Ranbaxy sono per somministrazione orale di una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale

A causa delle proprietà igroscopiche delle compresse, Telmisartan Ranbaxy deve essere tenuto nel blister sigillato. Le compresse devono essere rimosse dal blister immediatamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan Ranbaxy (telmisartan)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ostruzioni alle vie biliari.
  • Compromissione della funzionalità epatica grave.
L'uso concomitante di Telmisartan Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Telmisartan Ranbaxy (telmisartan) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Non vi sono dati sufficienti sull'uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina-II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento, Telmisartan Ranbaxy non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Fertilità

Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.



Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan Ranbaxy (telmisartan)


Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse gravi al medicinale includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, 1/1.000) e insufficienza renale acuta.

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (41,4 % vs 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era correlata alla dose e non mostrava alcuna correlazione con il sesso, l'età o l'etnia dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione.

Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comune: Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite

Raro: Sepsi incluso esito fatale1

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia

Raro: Eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazione anafilattica, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Iperkaliemia

Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia, depressione

Raro: Ansia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Sincope

Raro: Sonnolenza

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Patologie cardiache

Non comune: Bradicardia

Raro: Tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione2, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea, tosse

Molto raro: Malattia polmonare interstiziale4

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito

Raro: Secchezza della bocca, mal di stomaco, disgeusia

Patologie epatobiliari

Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbi epatici3

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea

Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Mal di schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari, mialgia

Raro: Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)

Patologie renali e urinarie

Non comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza)

Raro: Sintomi simil-influenzali

Esami diagnostici

Non comune: Aumento della creatinina nel sangue

Raro: Diminuzione dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatin-fosfochinasi aumentata nel sangue.

1, 2, 3, 4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sepsi

Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).

Ipotensione

Questa reazione avversa al medicinale è stata segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

Funzionalità epatica alterata/disturbi epatici

La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbi epatici segnalati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

Malattia polmonare interstiziale

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita un'associazione temporale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube