Tiotropio Zentiva

Tiotropio Zentiva è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno con l’inalatore di polvere secca alla stessa ora del giorno.

Non superare la dose raccomandata.

I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata.

I pazienti con compromissione renale possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata. Per pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.

I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione di Tiotropio Zentiva per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l’indicazione descritta al paragrafo 4.1.

La sicurezza e l’efficacia di Tiotropio Zentiva nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso inalatorio.

Le capsule non devono essere ingerite.

Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario.

L’inalatore di polvere secca è stato messo a punto appositamente per Tiotropio Zentiva. Non utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali.

Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine del latte o ad un qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all’atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Tiotropio Zentiva durante la gravidanza.

Non è noto se tiotropio sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio è escreta nel latte materno, l’uso di Tiotropio Zentiva non è raccomandato durante l’allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Tiotropio Zentiva deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con Tiotropio Zentiva per la madre.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il tiotropio. Uno studio non clinico condotto col tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).