Tradonal SR

22 settembre 2021

Tradonal SR




Cos'è Tradonal SR (tramadolo cloridrato)


Tradonal SR è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tradonal SR disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tradonal SR disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tradonal SR e perchè si usa


Trattamento del dolore da moderato a grave.

Indicazioni: come usare Tradonal SR, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Dosaggio per adulti e adolescenti al di sopra di 12 anni d'età:

La dose iniziale di solito è di 50 – 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose può essere aumentata fino a 150 – 200 mg due volte al giorno in base all'intensità del dolore.

Se per la natura e la gravità della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose è necessario un ulteriore trattamento.

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari.

Popolazione pediatrica:

Tradonal S.R. non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia del prodotto.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di Tradonal S.R. è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Metodo di somministrazione

Lo schema posologico previsto è di due capsule al giorno e possono essere assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti.

Pazienti con difficoltà a deglutire: le capsule di Tradonal S.R. possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d'acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tradonal SR


Tradonal S.R. non deve essere somministrato a pazienti:
  • Con precedenti manifestazioni di ipersensibilità nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool.
  • In trattamento con, o che hanno assunto nei 14 giorni precedenti alla somministrazione di Tradonal S.R., inibitori delle monoaminoossidasi.
  • Affetti da epilessia non controllata.
Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

Tradonal SR può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Tradonal S.R. non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l'innocuità della somministrazione del tramadolo in questa situazione.

Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto del tramadolo sulla fertilità, performance riproduttive e sviluppo della prole.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tradonal SR


Le reazioni avverse da farmaci più frequentemente riportate sono nausea e vertigine, entrambe più del 10% dei pazienti.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro (da ≥10.000 a <1/1.000): modifiche dell'appetito.

Disturbi psichiatrici:

Raro (da ≥10.000 a <1/1.000): possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico dopo somministrazione di tramadolo, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi.

La prolungata somministrazione di Tradonal S.R. può portare alla dipendenza (vedere sezione 4.4). I sintomi della sospensione da oppiacei possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Patologia del sistema nervoso:

Molto comune (≥1/10): capogiro.

Comune (da ≥1/100 a <1/10): mal di testa, sonnolenza.

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): si sono manifestate convulsioni epilettiformi specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici, vedere la sezione 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione“).

Parestesia e tremore:

Molto raro (<1/10.000): vertigini.

Patologie dell'occhio:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione offuscata.

Patologie cardiache:

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): alternazioni della regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati.

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, ipertensione.

Patologie vascolari:

Molto raro (<1/10.000): vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo

Patologie gastrointestinali:

Molto comune (≥1/10): vomito, nausea.

Comune (da ≥1/100 a <1/10): stipsi, secchezza della bocca.

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore).

Patologie epatobiliari:

Contemporaneamente all'uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione.

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): debolezza motoria.

Patologie renali e urinarie:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazioni della minzione (difficoltà di urinare e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune (da ≥1/100 a <1/10): astenia.

È stato anche riportato un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

È stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente (vedere sezione 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione“).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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