Valganciclovir Accord

22 maggio 2024

Valganciclovir Accord


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Cos'è Valganciclovir Accord (valganciclovir)


Valganciclovir Accord è un farmaco a base di valganciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Valganciclovir Accord disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Valganciclovir Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Valganciclovir Accord e perchè si usa


Valganciclovir Accord è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Accord è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valganciclovir Accord


Valganciclovir Accord è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Valganciclovir Accord è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Valganciclovir Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione negli uomini e nelle donne

Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua conclusione. Gli uomini sessualmente attivi devono essere informati sulla necessità di usare profilattici durante il trattamento con valganciclovir e per almeno 90 giorni dopo la sua conclusione, a meno che siano sicuri che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Gravidanza

La sicurezza dell'uso di valganciclovir in gravidanza non è stata stabilita.

Il metabolita attivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologica e della tossicità riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali (vedere paragrafo 5.3) vi è il rischio teorico di teratogenicità nell'uomo.

Valganciclovir Accord non deve essere usato in gravidanza a meno che i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto.

Allattamento

Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno umano, ma non è possibile escludere la possibilità che ganciclovir venga escreto nel latte materno e causi gravi reazioni avverse nel bambino allattato.

I dati emersi dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir è escreto nel latte di femmine di ratto in fase di allattamento. Perciò durante il trattamento con valganciclovir l'allattamento al seno deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

Un piccolo studio clinico su pazienti con trapianto renale trattati con Valganciclovir Accord per profilassi del CMV fino a 200 giorni ha dimostrato un impatto del valganciclovir sulla spermatogenesi, con diminuzione della densità e motilità dello sperma misurate dopo il completamento del trattamento. Questo effetto sembra essere reversibile e circa sei mesi dopo la sospensione di Valganciclovir Accord, si è evidenziato un recupero della densità media dello sperma e della motilità a livelli paragonabili a quelli osservati nei controlli non trattati.

Negli studi su animali, il ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi maschi e femmine e ha dimostrato di inibire la spermatogenesi e indurre atrofia testicolare in topi, ratti e cani a dosi considerate clinicamente rilevanti.

Sulla base di studi clinici e non clinici, si ritiene probabile che il ganciclovir (e il valganciclovir) possano causare l'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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